本發明涉及一種采用固定床柱層析技術從血漿中吸附人凝血酶原復合物的生產方法，包括以下步驟：（1）去除冷沉淀血漿，使用預先經EDTA溶液和枸櫞酸鈉溶液清洗過的纖維素深層濾板過濾（2）深層過濾后的血漿在固定床上樣時經過0.2μm的濾芯膜在線過濾；（3）裝填有陰離子交換凝膠Capto DEAE的固定床層析柱使用緩沖液A平衡2~5個柱體積，血漿上樣流速為60~120cm/h，用緩沖液B洗滌層析柱，用緩沖液C洗脫層析柱，得到PCC制品，按照凝血因子IX計算，PCC的收率可以達到75%~90%，比活性可以達到5.5IU/mg以上。

1.一種從血漿中吸附人凝血酶原復合物的方法，包括去除冷沉淀、血漿過濾和固定床
柱層析分離純化PCC；
具體步驟為：
（1）去除冷沉淀：
將新鮮冰凍人血漿在融化混勻后，經連續流離心機去除血漿中的冷沉淀，得到離心后
的血漿上清液；
（2）血漿過濾
使用EDTA溶液對過濾材質進行清洗，再用枸櫞酸鈉溶液對過濾材質進行清洗，并洗去
殘留的EDTA，沖洗完成后排干設備內的溶液，用于血漿過濾，所采用的過濾材質為藥用級別
纖維素濾板；
（3）固定床柱層析分離純化PCC
將凝膠裝填在固定床層析柱內，柱床體積與上樣的血漿量的比例為1:10~1:50，裝填好
的層析柱使用緩沖液A平衡2~5個柱體積，經過過濾后的血漿使用0.2μm的濾芯進行在線的
膜過濾后泵入層析柱，上樣流速為60~120cm/h，用緩沖液B洗滌層析柱，用緩沖液C洗脫層析
柱，得到PCC制品；
所述步驟（3）固定床柱層析分離純化PCC中，所述緩沖液A由25mmol/L枸櫞酸鈉和
20mmol/L鹽酸精氨酸組成，所述緩沖液A的pH為7.0；
所述步驟（3）固定床柱層析分離純化PCC中，所述緩沖液B由25mmol/L枸櫞酸鈉、
20mmol/L鹽酸精氨酸和0.1~0.4mol/L的NaCl組成；
所述步驟（3）固定床柱層析分離純化PCC中，所述緩沖液C由25mmol/L枸櫞酸鈉、
20mmol/L鹽酸精氨酸和0.5~1.0mol/L的NaCl組成。
2.根據權利要求1所述的一種從血漿中吸附人凝血酶原復合物的方法，其特征在于：所
述EDTA溶液的濃度為0.1%~10%，用量為100~300L/m²。
3.根據權利要求1所述的一種從血漿中吸附人凝血酶原復合物的方法，其特征在于：所
述枸櫞酸鈉溶液的濃度為0.2%~10%，用量為100~300L/m²。
4.根據權利要求1所述的一種從血漿中吸附人凝血酶原復合物的方法，其特征在于：所
述步驟（2）血漿過濾中，所述纖維素濾板的層數為單層或雙層。
5.根據權利要求1所述的一種從血漿中吸附人凝血酶原復合物的方法，其特征在于：所
述步驟（3）固定床柱層析分離純化PCC中，所述凝膠為陰離子交換凝膠CaptoDEAE。