本發(fā)明涉及瑞格列奈二甲雙胍組合物。具體地說，本發(fā)明涉及一種藥物組合物，其中包含：500重量份的鹽酸二甲雙胍、0.5～5重量份的瑞格列奈和10～200重量份的藥用輔料。其中所述藥用輔料包括但不限于填充劑、崩解劑、粘合劑、堿性劑、潤(rùn)滑劑。本發(fā)明還涉及制備該藥物組合物的方法。本發(fā)明藥物組合物具有良好的藥學(xué)性質(zhì)。

1.一種藥物組合物，其中包含：500重量份的鹽酸二甲雙胍、0.5~5重量份的瑞格列奈、10~200重量份的藥用輔料；所述藥用輔料包括：填充劑、崩解劑、粘合劑、潤(rùn)滑劑和堿性劑；所述堿性劑是精氨酸，并且瑞格列奈與精氨酸的摩爾比為1：1至1：5；所述填充劑包括膠體二氧化硅以及任選的選自下列的一種或多種：糖粉、乳糖、玉米淀粉、微晶纖維素、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、山梨糖醇、甘露醇，相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，填充劑的量是15~150重量份；所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、低取代羥丙基纖維素鈉、波拉克林鉀的一種或幾種，相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，崩解劑的量是5~50重量份；所述粘合劑選自聚維酮、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯吡咯烷酮或羥丙甲纖維素中的一種或幾種，相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，粘合劑的量是5~50重量份；所述潤(rùn)滑劑選自硬脂酸鎂、聚乙二醇4000-8000、微粉硅膠、滑石粉中的一種，相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，潤(rùn)滑劑的量是2~20重量份。2．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中所述藥用輔料還包括增溶劑。3．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，崩解劑的量是10~25重量份。4．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，粘合劑的量是10~30重量份。5．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，潤(rùn)滑劑的量是3~15重量份。6．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，填充劑的量是25~125重量份。7．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其中相對(duì)于每500重量份的鹽酸二甲雙胍而言，填充劑的量是50~100重量份。8．根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，瑞格列奈與精氨酸的摩爾比為1:1.0至1：2.5。9．根據(jù)權(quán)利要求2的藥物組合物，其中，所述增溶劑選自泊洛沙姆、吐溫。10．根據(jù)權(quán)利要求1至9任一項(xiàng)的藥物組合物，其為片劑或膠囊劑。11．根據(jù)權(quán)利要求10的藥物組合物，其為片劑。12．根據(jù)權(quán)利要求11的藥物組合物，所述片劑進(jìn)一步地被包衣。13．根據(jù)權(quán)利要求12的藥物組合物，所述包衣是包薄膜衣。14．制備權(quán)利要求2所述藥物組合物的方法，該方法包括以下步驟：(a)將各物料分別粉碎至制藥上可接受的粒度；(b)制備顆粒I：將瑞格列奈與精氨酸、增溶劑、適量的粘合劑溶解于適量的水中制成溶液，將該溶液噴灑到適量的填充劑中，充分混合均勻，干燥至水分低于5%的顆粒，再將該干燥顆粒研磨成粒度小于80目的細(xì)粉，得顆粒I；(c)制備顆粒II：將鹽酸二甲雙胍、余量粘合劑、填充劑、和適量的潤(rùn)滑劑混合均勻，用水為潤(rùn)濕劑造粒，干燥，得顆粒II；(d)終混及制劑成型：將顆粒I、顆粒II、崩解劑、余量潤(rùn)滑劑和余量填充劑充分混合，得到的混合物為藥物組合物；任選地將該藥物組合物裝入硬膠囊殼中或者壓制成片劑，制成膠囊劑或片劑的藥物組合物。