上海市“科技創(chuàng)新行動計劃”2009年度生物醫(yī)藥領域重點科技項目指南
發(fā)布時間：2009-05-13 來源：上海市科學技術委員會為貫徹落實國家和上海中長期科技發(fā)展規(guī)劃綱要，推進上海生物醫(yī)藥領域科技進步，根據上海市“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃，上海市科學技術委員會特發(fā)布本指南。
一、研究目標、內容與研究期限
（一）生物、化學藥物領域
1、新藥臨床前及一期臨床研究
研究目標：完成15個生物或化學藥物的臨床前研究，申報臨床研究批文。完成5個新藥的一期臨床研究，申報二期臨床批文。
研究內容：（1）針對腫瘤、糖尿病等危害健康的重大疾病，開展新藥的藥效、藥代、安全性評價研究，申報臨床批文。優(yōu)先支持兩年可以獲得臨床批文的項目。（2）針對2007年以來獲得臨床批文的生物、化學創(chuàng)新藥物或新制劑，開展并完成一期臨床研究，申報二期臨床研究批文。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、新藥及其新制劑的臨床研究
研究目標：完成10個生物技術藥物或化學藥物的臨床二期或三期研究，申報三期臨床研究批文或新藥證書。
研究內容：選擇2007年以來獲得臨床批文的抗感染、抗腫瘤等生物或化學創(chuàng)新藥、首仿藥或新制劑，由本市企業(yè)牽頭，聯(lián)合本市國家臨床藥理機構和醫(yī)院，合作開展二、三期臨床研究，申報三期臨床批文或新藥證書。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、制藥行業(yè)節(jié)能減排與三廢治理研究
研究目標：完成本市生物醫(yī)藥產業(yè)園區(qū)和重點企業(yè)能耗與三廢情況調研，為園區(qū)產業(yè)導入提供決策建議。
研究內容：針對本市生物醫(yī)藥重點企業(yè)，開展能耗與三廢治理情況調研分析，提出節(jié)能減排的具體措施，為生物醫(yī)藥企業(yè)達標排放和相關產業(yè)園區(qū)項目導入提供依據。
研究期限：2012年9月30前完成。
（二）醫(yī)療器械領域
1、人工關節(jié)的計算機輔助設計與快速制造技術研究
研究目標：建立人工關節(jié)結構數據庫和生物力學仿生系統(tǒng)，獲得可批量定制、具有運動仿生功能的人工關節(jié)假體。
研究內容：（1）人工關節(jié)的計算機輔助優(yōu)化設計研究。重點圍繞具有運動仿生功能的假體設計制造、骨骼肌肉系統(tǒng)的生物力學仿真系統(tǒng)、假體與人體組織的生物學整合等開展研究。（2）計算機輔助下的快速化、個體化制造技術研究。重點圍繞基于大批量定制的人工關節(jié)快速設計技術、適用于遠程網路的可視化與互動技術等開展研究。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、X光、B超診斷關鍵技術及系統(tǒng)的研制
研究目標：研制成功數字式X光攝影裝置（DR），替代進口產品，形成國產生產能力；研制成功醫(yī)用骨科超聲診斷儀樣機。
研究內容：（1）開展大尺寸畫幅式專用CCD攝像機等關鍵部件的攻關，研發(fā)數字式X光攝影裝置。（2）開展數字化波束形成器技術等研究，研發(fā)適用于骨質狀況的超聲診斷技術及系統(tǒng)。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、已上市體外診斷產品的臨床再評價與質量提升
研究目標：完成消化道、呼吸道主要疾病（如：肝炎、肺結核等）現有體外診斷試劑的對比評價與質量提升。
研究內容：（1）從檢測指標、診斷用標準品等方面著手，系統(tǒng)評價現有診斷產品的溯源性、穩(wěn)定性、相關性、線性與靈敏度。（2）針對臨床再評價發(fā)現的問題，改進與優(yōu)化現有檢驗技術環(huán)節(jié)，提升現有產品質量。
研究期限：2012年9月30前完成。
4、臨床急救監(jiān)護與手術器械的研發(fā)
研究目標：獲得3個以上產品注冊證。
研究內容：（1）研發(fā)集監(jiān)護、回放分析、實時分析于一體的多功能神經電生理監(jiān)護設備。（2）研發(fā)集呼吸、麻醉和監(jiān)護于一體的多功能麻醉機、全參數監(jiān)護麻醉工作站。（3）研發(fā)適用于臨床泌尿外科、婦科微創(chuàng)手術的等離子切割系統(tǒng)。
研究期限：2012年9月30前完成。
（三）臨床醫(yī)學領域
1、肺纖維化疾病的研究
研究目標：探明肺纖維化疾病的病因；建立特發(fā)性肺纖維化的早期診治標準。
研究內容：研究肺纖維化疾病的誘導因素，分析肺纖維化疾病的發(fā)病機制；制定特發(fā)性肺纖維化的早期診斷標準，并進行分級管理和治療，規(guī)范治療方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
2、頭頸部惡性腫瘤的研究
研究目標：建立喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻竇癌等頭頸部惡性腫瘤的轉移復發(fā)預測機制，優(yōu)化和規(guī)范其治療方案。
研究內容：開展喉癌、鼻咽癌、鼻腔鼻竇癌等頭頸部惡性腫瘤的分子分型和轉移復發(fā)預測研究；研究探討靶向治療、放射治療等不同治療模式的療效，優(yōu)化和規(guī)范治療方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
3、前列腺疾病的研究
研究目標：獲得良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病學特征；制定良性前列腺增生療效評價標準；建立慢性前列腺炎的診斷標準，規(guī)范臨床治療方案。
研究內容：開展良性前列腺增生、慢性前列腺炎的流行病學研究，探索其發(fā)病情況、高危因素與發(fā)病機制；開展多中心臨床研究，制定良性前列腺增生治療效果評價標準；開展炎性標記物研究，確定慢性前列腺炎的診斷標準，建立合理化的臨床治療方案。
研究期限：2012年9月30前完成。
4、兒童腹型蕁麻疹的研究
研究目標：建立兒童腹型蕁麻疹的早期診斷方法，優(yōu)化臨床治療方案。
研究內容：研究兒童腹型蕁麻疹的發(fā)病模式及誘發(fā)因素，建立兒童腹型蕁麻疹的早期診斷標準，優(yōu)化臨床治療方案，提高其治療的療效及安全性。
研究期限：2012年9月30前完成。
5、移植術后的干預研究
研究目標：降低肝、腎、肺移植術后感染率、排異和并發(fā)癥的發(fā)生率，提高術后患者的生存率。
研究內容：針對肝、腎、肺臟器移植，開展移植后的感染控制、免疫耐受與并發(fā)癥的研究，探討移植術后復發(fā)、轉移機制，提出相應的干預措施，提高移植后患者生存率。
研究期限：2012年9月30前完成。
6、原發(fā)性醛固酮增多癥的研究
研究目標：建立適合中國人群的原發(fā)性醛固酮增多癥的早期診斷方法。
研究內容：開展原發(fā)性醛固酮增多癥的流行病學調查，探明其危險因素及發(fā)病機理，建立適合中國人群的原發(fā)性醛固酮增多癥的早期診斷方法。
研究期限：2012年9月30前完成。
7、腰椎間盤突出癥的研究
研究目標：優(yōu)化腰椎間盤突出癥的診斷體系及療效評價，建立腰椎間盤突出癥的最佳治療方案，提高患者的生活質量。
研究內容：運用現代影像學技術，優(yōu)化腰椎間盤突出癥的診斷體系，系統(tǒng)評價腰椎間盤突出癥非手術綜合治療方法（包括物理治療、介入治療等），驗證其有效性和安全性；優(yōu)化腰椎間盤突出癥的手術融合治療方案，探索建立手術非融合治療方案，降低患者術后的退變和復發(fā)率。
研究期限：2012年9月30前完成。
8、口腔修復材料的臨床研究
研究目標：研制新型齒科修復材料及抗菌性修復自凝樹脂材料，完成臨床安全性及有效性評價。
研究內容：進行口腔齒科新型修復材料及抗菌性修復自凝樹脂材料的研制開發(fā)，開展相關的臨床試驗，驗證其有效性和安全性。
研究期限：2012年9月30前完成。
二、申請條件
1、生物、化學藥物領域：已獲國家“重大新藥創(chuàng)制”專項支持的項目不屬本次招標范圍；研究內容1必須已獲得發(fā)明專利授權或已申請發(fā)明專利；研究內容2中必須由本市生產企業(yè)牽頭申報，需聯(lián)合本市國家臨床藥理機構和醫(yī)院聯(lián)合開展；研究內容3必須由曾承擔過本市范圍內相關調查研究的專業(yè)機構提出申請。
2、醫(yī)療器械領域：鼓勵產學研醫(yī)聯(lián)合申請，企業(yè)牽頭項目應承諾不低于1:1的匹配資金。
3、臨床醫(yī)學領域：必須由本市醫(yī)院牽頭申報。
4、申報單位應具備較強技術實力和前期研究基礎，具備實施項目研究必備條件。
5、多家單位聯(lián)合申請時，應在申請材料中明確各自承擔的工作和職責，并附上合作協(xié)議或合同。企業(yè)牽頭提出申請時，須提供該企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（復印件）、上一年度企業(yè)納稅證明和銀行提供的資信證明（原件）。
6、國內外合作項目必須有合作協(xié)議或授權協(xié)議，涉及許可研究、專利等，申報時需附許可研究批件復印件、有關知識產權批件復印件等。
7、所有附件要求上傳到網上。
三、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務、并在上海注冊的法人可從“上海科技”網站http://stcsm.sh.gov.cn上進入“在線受理科研計劃項目可行性方案”，按照要求認真填寫。
2、課題責任人年齡不限，鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學術骨干。課題責任人和主要科研人員，同期參與承擔國家和地方科研項目數不得超過三項。
3、已申報今年市科委其它類別項目者應主動予以申明，未申明者按重復申報不予受理。
4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。