上海市科委2007年度“創(chuàng)新行動計劃”項目生物醫(yī)藥和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域重點科技項目指南
發(fā)布時間：2007-08-15 來源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會為加快推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和培育上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新能力，加快提升醫(yī)療診治水平，圍繞國家和上海科技中長期發(fā)展規(guī)劃、“十一五”科技發(fā)展規(guī)劃以及《上海科技創(chuàng)新行動計劃》，開展以應(yīng)用為導(dǎo)向、以企業(yè)為主體的關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化研究，上海市科學(xué)技術(shù)委員會特發(fā)布本指南。
（一）生物醫(yī)藥領(lǐng)域
專題一基于重大疾病的生物治療技術(shù)及創(chuàng)新藥物開發(fā)研究
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）完成胎肝造血干細(xì)胞和剔除Tr細(xì)胞的淋巴細(xì)胞治療重大疾病的關(guān)鍵技術(shù)研究，實現(xiàn)白血病、肝癌的臨床生物治療；（2）研制針對肝癌和心血管疾病的基因工程藥物，獲得臨床研究批文；（3）發(fā)現(xiàn)與Wnt信號途徑相關(guān)的具有開發(fā)前景的抗腫瘤先導(dǎo)化合物；（4）開發(fā)基于新靶點的抗腫瘤等創(chuàng)新藥物，獲得臨床研究批文。
研究內(nèi)容：
（1）開展胎肝干細(xì)胞體外分離、純化、凍存及分化操控等產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究，建立體外培養(yǎng)造血干/祖細(xì)胞有效性及安全性評價體系，實現(xiàn)胎肝造血干細(xì)胞對白血病人骨髓移植的臨床治療研究；通過剔除免疫抑制細(xì)胞的淋巴細(xì)胞的規(guī)模化體外擴(kuò)增培養(yǎng)，建立機(jī)體內(nèi)免疫優(yōu)勢細(xì)胞群，實現(xiàn)肝癌的臨床生物治療。（2）針對肝癌和心腦血管疾病，開展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的基因工程創(chuàng)新藥物的中試及臨床前研究。（3）利用斑馬魚等模式生物，研究Wnt信號途徑失調(diào)與腫瘤發(fā)生的作用機(jī)制，發(fā)現(xiàn)、鑒定新藥靶及先導(dǎo)化合物。（4）針對蛋白酪氨酸激酶等腫瘤新靶點和自身免疫性疾病，選擇具有化合物專利的新藥候選化合物，開展臨床前藥學(xué)、藥效和毒理研究，申請臨床研究批文。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題二、抗體藥物的開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化研究
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）完成針對抗腫瘤和心血管疾病抗體藥物的臨床及產(chǎn)業(yè)化研究，獲得生產(chǎn)批文，實現(xiàn)銷售產(chǎn)值2-3億元；（2）針對腫瘤、自身免疫性疾病，開展新型人源化抗體的臨床研究，獲得臨床批文。
研究內(nèi)容：
（1）選擇已經(jīng)獲得新藥臨床研究批文、針對腫瘤和心血管疾病抗體藥物，開展產(chǎn)業(yè)化工藝開發(fā)和臨床研究，申報新藥證書和生產(chǎn)批文；（2）開發(fā)針對腫瘤和自身免疫性疾病的高特異性人源單抗，進(jìn)行臨床前藥學(xué)和藥理學(xué)研究，申請臨床研究批文。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題三、重大非專利產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)研究
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）完成3-5種重大非專利產(chǎn)品的規(guī)模化合成創(chuàng)新工藝研究，申請相關(guān)專利，實現(xiàn)新增銷售產(chǎn)值3-5億元；（2）建立脂質(zhì)體產(chǎn)業(yè)化關(guān)鍵技術(shù)平臺，開發(fā)2-3種脂質(zhì)體制劑產(chǎn)品，獲得臨床或生產(chǎn)批文，形成規(guī)模化生產(chǎn)和實現(xiàn)銷售產(chǎn)值1-2億元；（3）完成非氟利昂吸入制劑關(guān)鍵技術(shù)研究，建立氟利昂氣霧劑替代平臺，研制2-3個吸入制劑替代產(chǎn)品，獲得臨床或生產(chǎn)批文；（4）研制難溶性藥物的新型載體，提高難溶性藥物提高生物利用度和給藥靶向性。
研究內(nèi)容：
（1）選擇療效確切、市場前景好、合成難度高的重大非專利品種，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)和適合工業(yè)化生產(chǎn)的手性化學(xué)合成或生物合成新技術(shù)和新工藝，完成中試研究，實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，培育銷售產(chǎn)值超億元的拳頭產(chǎn)品；（2）開展脂質(zhì)體規(guī)模化制備、滅菌等關(guān)鍵技術(shù)研究，建立穩(wěn)定的規(guī)模化生產(chǎn)關(guān)鍵技術(shù)平臺，開展阿霉素等脂質(zhì)體產(chǎn)品的臨床前或臨床研究，申報生產(chǎn)批文或臨床批文；（3）選擇哮喘治療藥物，開展處方工藝篩選，建立產(chǎn)品安全性評價模型，研究建立相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量控制體系，研發(fā)非氟利昂拋射劑的氣霧劑產(chǎn)品，建立一條新型氣霧劑配制生產(chǎn)線；（4）針對難溶性藥物，開發(fā)新型、高分子藥物載體材料，提高難溶性藥物載藥量和給藥靶向性，開發(fā)基于新載體材料和難溶性藥物的高生物利用度新制劑，完成臨床前研究。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
（二）醫(yī)學(xué)與生物醫(yī)學(xué)工程領(lǐng)域
專題一、心腦肺血管疾病的綜合防治關(guān)鍵技術(shù)研究
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）通過生活方式干預(yù)和優(yōu)化治療，提高社區(qū)的高血壓防治水平（高血壓控制率從干預(yù)前5.6%提高到11.8%）；（2）規(guī)范腦血管病無創(chuàng)影像診斷和微創(chuàng)治療，使腦血管病早期干預(yù)治療率提高10%；（3）開展腦供血動脈狹窄及閉塞的外科綜合治療，急性缺血性卒中的發(fā)生率由目前26%降低至10%；（4）建立對慢性阻塞性肺病（COPD）的早期診斷指標(biāo)，指導(dǎo)合理用藥；推行無創(chuàng)機(jī)械通氣，指導(dǎo)社區(qū)防治（2－3個社區(qū)）。
研究內(nèi)容：
（1）制定社區(qū)高血壓患者心血管危險分層管理實施方案；開展以生活方式干預(yù)和優(yōu)化治療的社區(qū)高血壓多中心研究，制定高血壓防治網(wǎng)絡(luò)中的雙向轉(zhuǎn)診規(guī)范。（2）開展腦動脈瘤、腦動脈狹窄的顱頸動脈無創(chuàng)成像檢查，進(jìn)行早期診斷和早期干預(yù)研究；針對出血性腦血管病（腦動脈瘤），開展血管內(nèi)治療和開顱手術(shù)夾閉治療研究，制訂規(guī)范化微創(chuàng)治療方案。（3）開展頸動脈內(nèi)膜剝脫術(shù)、顱內(nèi)外血管吻合術(shù)和血管內(nèi)支架成形術(shù)治療嚴(yán)重的頸動脈狹窄及顱內(nèi)主干動脈嚴(yán)重狹窄研究，優(yōu)選治療方案，形成超早期外科綜合治療急性缺血性卒中的規(guī)范。（4）開展在COPD中肺臟多系統(tǒng)的基因組和蛋白質(zhì)組學(xué)研究，制定早期診斷指標(biāo)；研究COPD合并微生物感染的診斷和鑒別診斷技術(shù)，指導(dǎo)臨床合理用藥；研究呼吸功能不全的無創(chuàng)呼吸支持技術(shù)。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題二、五官疾病的預(yù)防、治療和修復(fù)技術(shù)研究
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）制定切實可行的控制和預(yù)防青少年近視的綜合干預(yù)措施，3年內(nèi)降低青少年近視患病率3-5％；（2）優(yōu)化治療中耳炎的外科精確技術(shù)和方法，降低中耳炎手術(shù)的嚴(yán)重并發(fā)癥；研制新一代中耳贗復(fù)假體系列，實現(xiàn)國產(chǎn)化；（3）建立口腔菌斑性疾病（齲病、牙周病）的易感定量指標(biāo)；建立早期診斷標(biāo)準(zhǔn)和防治方案。
研究內(nèi)容：
（1）研究青少年近視發(fā)病現(xiàn)狀及相關(guān)因素，制定個體化防治方案；驗證光照環(huán)境干預(yù)措施的效果、視神經(jīng)調(diào)節(jié)功能訓(xùn)練的作用，提出有效的防治措施。（2）研究根治中耳炎病灶、恢復(fù)鼓室氣態(tài)平衡、重建中耳傳音機(jī)構(gòu)和功能；研究術(shù)中面神經(jīng)和聽神經(jīng)監(jiān)控技術(shù)的可信度，降低并發(fā)癥；研制達(dá)到SFDA標(biāo)準(zhǔn)的新一代中耳假體，并探索植入的手術(shù)模式。（3）開展齲齒、牙周致病微生物的生物群落的研究，找出易感人群、易感定量指標(biāo)，建立早期診斷標(biāo)準(zhǔn)，制定防治方案；
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題三、生育與生殖健康相關(guān)技術(shù)開發(fā)研究
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）研究建立先天性心臟病畸形的影像學(xué)產(chǎn)前篩查和診斷新技術(shù)；構(gòu)建新生兒腦損傷保護(hù)新策略；確定嚴(yán)重畸形的外科治療、內(nèi)科支持方案；（2）建立宮頸癌早期診斷和干預(yù)策略；制定子宮內(nèi)膜異位癥無創(chuàng)早期診斷的新指標(biāo)；（3）篩選出靈敏特異的前列腺癌生物標(biāo)記物；尋找治療雄激素非依賴性前列腺癌的有效藥物。
研究內(nèi)容：
（1）運用影像學(xué)技術(shù)，制定先天性心臟病畸形產(chǎn)前篩查和診斷的操作規(guī)范；研究其外科手術(shù)時機(jī)、手術(shù)術(shù)式和治療最優(yōu)方案，制定圍手術(shù)期生命支持新技術(shù)和感染防治策略；研究建立新生兒腦損傷修復(fù)和保護(hù)的新方法。（2）研究高危型人乳頭狀瘤病毒感染與宮頸癌前病變轉(zhuǎn)歸的相關(guān)性，建立早期宮頸癌前病變預(yù)測指標(biāo)，制定早期干預(yù)策略；研究確定子宮內(nèi)膜異位癥的無創(chuàng)性生物學(xué)早期診斷標(biāo)志物。（3）篩選靈敏特異的前列腺癌生物標(biāo)記物，初步確立前列腺癌的早期診斷、復(fù)發(fā)和預(yù)后指標(biāo)；研究雄激素非依賴性前列腺癌的治療優(yōu)化方案，指導(dǎo)臨床用藥。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。
專題四、城市常見、多發(fā)病的診治及器械研制
1、研究目標(biāo)與內(nèi)容
研究目標(biāo)：
（1）提高社區(qū)及各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)對焦慮障礙的識別及早期診斷水平，提高臨床綜合治療能力,降低其復(fù)發(fā)率。（2）制定符合受體遺傳背景的免疫抑制劑個體化用藥方案，受體3年生存率從目前70％提高至75%；制定移植后抗感染的防治策略，移植后感染死亡率由目前5%降低至3％。（3）研制高精度手術(shù)導(dǎo)航儀及全膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)輔助機(jī)器人，完成產(chǎn)品認(rèn)證申報工作。（4）研制出基于高頻高壓胃腸系統(tǒng)數(shù)字X光機(jī)，完成產(chǎn)品認(rèn)證申報工作。
研究內(nèi)容：
（1）開展焦慮障礙的流行病學(xué)調(diào)查，建立早期診斷方法，提高早期識別率（至少20%以上）；建立焦慮障礙的心理治療和藥物治療相結(jié)合的綜合干預(yù)模式，提高治療率，降低復(fù)發(fā)率。（2）研究器官移植患者長期生存與免疫抑制劑需用量的關(guān)系，制定符合受體遺傳背景個體化用藥方案；制定移植后抗感染的防治策略和合理運用抗生素。（3）開展高精度的導(dǎo)航定位標(biāo)志、紅外定位探針、紅外相機(jī)標(biāo)定、紅外立體視覺定位、增強(qiáng)現(xiàn)實等核心技術(shù)研究，研制高精度手術(shù)導(dǎo)航儀；研制適用于臨床的全膝關(guān)節(jié)置換輔助外科手術(shù)機(jī)器人。（4）開展攝片/透視高頻高壓電源、數(shù)字圖像軟件等關(guān)鍵技術(shù)的研究，研制基于高頻高壓胃腸系統(tǒng)數(shù)字X光機(jī)。
2、研究期限：
2010年9月30日前完成。