上海市科委2007年度“創(chuàng)新行動計劃”項目中藥現(xiàn)代化專項指南
發(fā)布時間：2007-06-15 來源：上海市科學(xué)技術(shù)委員會為了進一步貫徹國家中藥現(xiàn)代化發(fā)展戰(zhàn)略，全面提升上海中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力，推進中醫(yī)藥產(chǎn)品的國際化，上海市科學(xué)技術(shù)委員會決定發(fā)布2007年度中藥現(xiàn)代化專項項目指南。重點支持現(xiàn)代中藥的開發(fā)與應(yīng)用研究、中醫(yī)藥的創(chuàng)新與傳承、中藥國際合作研究。本專項突出以應(yīng)用為導(dǎo)向、企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研結(jié)合，強調(diào)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化。
一、研究專題和期限
專題一現(xiàn)代中藥的開發(fā)與應(yīng)用研究
研究目標(biāo)：
發(fā)展具有自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥新藥，獲得新藥臨床批文或生產(chǎn)批文；對支撐上海產(chǎn)業(yè)發(fā)展的中成藥大品種進行二次開發(fā)研究，為培育品牌產(chǎn)品提供技術(shù)支撐；研究闡明2～3種中藥注射劑的不良反應(yīng)主要原因，建立可保證安全性的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，為臨床合理用藥提供技術(shù)支撐。
研究內(nèi)容：
1、新藥臨床試驗
針對已獲得新藥臨床批文的中藥新藥，按照藥品臨床試驗規(guī)范（GCP）開展新藥Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。
2、中藥大品種的二次開發(fā)
選擇年銷售額3000萬元以上的滬產(chǎn)中成藥大品種，進行科技內(nèi)涵提升和產(chǎn)品二次創(chuàng)新開發(fā)研究；針對中藥注射劑，開展基于安全性的工藝優(yōu)化研究，安全性評價方法的完善和臨床聯(lián)合用藥研究。
3、新藥臨床前研究
針對腫瘤、重大傳染性疾病、婦科疾病等重大疾病，選擇療效確切、臨床基礎(chǔ)好的單味中藥、傳統(tǒng)經(jīng)典方和臨床經(jīng)驗方，開展中藥新藥臨床前研究。
進度要求：2010年9月30日前完成
申請條件：
1、新藥臨床試驗和中成藥二次開發(fā)課題，必須由本市藥品生產(chǎn)企業(yè)牽頭申報，企業(yè)資金投入應(yīng)不低于申請資助額。
2、新藥臨床前研究階段課題涉及的候選藥物須完成初步的動物體內(nèi)、體外藥效學(xué)或作用機理研究；中藥注射劑的安全性評價研究課題申報單位在中藥注射劑的毒理學(xué)、藥理學(xué)和生產(chǎn)工藝研究等方面具有良好的工作基礎(chǔ)和條件。
3、優(yōu)先支持擁有國內(nèi)外專利的項目。
專題二中醫(yī)藥的創(chuàng)新與傳承
研究目標(biāo)：
開展名老中醫(yī)的診療經(jīng)驗、學(xué)術(shù)思想及中醫(yī)藥珍稀抄本的整理研究，以繼承挖掘中醫(yī)藥的獨特理論體系；闡明針麻鎮(zhèn)痛的理論依據(jù)和科學(xué)內(nèi)涵，為針麻臨床的推廣應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)；完成2-3種生物技術(shù)中藥新資源的研究與開發(fā)工作，建立重要藥用資源或活性產(chǎn)物生產(chǎn)的關(guān)鍵技術(shù)，為中藥緊缺品種的資源可持續(xù)利用探索新的途徑。
研究內(nèi)容：
1、中醫(yī)針灸臨床及應(yīng)用基礎(chǔ)研究
運用傳統(tǒng)與現(xiàn)代研究的方法，開展針麻鎮(zhèn)痛的中醫(yī)理論及作用機制的研究，揭示肥大細(xì)胞在針灸鎮(zhèn)痛中調(diào)控作用。
2、重要中藥資源及活性產(chǎn)物的關(guān)鍵技術(shù)研究
選擇具有重大應(yīng)用價值的中藥品種及其活性產(chǎn)物為研究對象，開展重要中藥資源活性產(chǎn)物生物合成相關(guān)基因的定向調(diào)控研究、緊缺藥用資源內(nèi)生菌研究等，大幅提高中藥活性產(chǎn)物含量，提供中藥資源生產(chǎn)的新途徑。
3、名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想傳承及中醫(yī)文獻研究
運用現(xiàn)代信息分析挖掘等技術(shù)成果，系統(tǒng)整理10名左右名老中醫(yī)專家的經(jīng)驗，分析其學(xué)術(shù)思想、臨證經(jīng)驗、典型醫(yī)案；針對具有很大搶救價值的清末前抄本開展全面系統(tǒng)整理研究。
申請條件：
1、名老中醫(yī)學(xué)術(shù)思想傳承研究課題應(yīng)由相關(guān)單位組織聯(lián)合申報，入選的名老中醫(yī)在相關(guān)專業(yè)領(lǐng)域具有較高學(xué)術(shù)地位和豐富的臨床經(jīng)驗，在全國有較高知名度（以國家人事部、衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局確定的第二批中醫(yī)臨床師帶徒專家及上海市名中醫(yī)者優(yōu)先）。
2、重要中藥資源及活性產(chǎn)物的關(guān)鍵技術(shù)研究課題申請單位需具備較強的科研力量及相應(yīng)的儀器設(shè)備等科研條件，所申報課題具有良好的工作基礎(chǔ)，在國內(nèi)處于領(lǐng)先地位。
進度要求：2010年9月30日前完成
專題三中藥國際合作研究
研究目標(biāo)：
力爭完成1～2個中藥的國際Ⅱ期臨床試驗，為中藥產(chǎn)品推向國際市場和爭取承接國家相關(guān)研發(fā)計劃任務(wù)奠定基礎(chǔ)；通過國際合作，初步建立中藥代謝組學(xué)技術(shù)平臺；爭取10個中藥品種列入國家標(biāo)準(zhǔn)，5個品種列入國際標(biāo)準(zhǔn)。
研究內(nèi)容：
1、推進中藥優(yōu)勢產(chǎn)品進入歐美市場的國際臨床研究
以進入歐美市場為主要目標(biāo)，開展具有前期基礎(chǔ)的中藥優(yōu)勢品種的國際注冊。研究相關(guān)地區(qū)的傳統(tǒng)藥或植物藥的管理體系及其相關(guān)注冊法規(guī)程序和技術(shù)要求；針對注冊中需要解決的關(guān)鍵問題進行國際合作研究。
2、中藥代謝組學(xué)國際合作研究
采取國際合作研究的方式，選擇人參皂苷等中藥活性成分，在中藥基因組學(xué)研究的基礎(chǔ)上，開展中藥代謝組學(xué)研究，通過中藥代謝譜結(jié)果與基因表達(dá)譜對照，探索代謝組學(xué)與其它組學(xué)間的補充和印證。
3、中藥質(zhì)量控制國際合作研究
與美國草藥典委員會等國際組織合作，采取以“色譜指紋圖譜”為核心技術(shù)的質(zhì)量檢測和控制模式技術(shù)，開展中藥或植物藥的國際標(biāo)準(zhǔn)合作研究。
申請條件：
1、中藥國際臨床研究課題以企業(yè)為主體、產(chǎn)學(xué)研合作開展相關(guān)研究，申請單位須提供有關(guān)產(chǎn)品國際臨床研究的許可文件或協(xié)議，產(chǎn)品已經(jīng)擁有國內(nèi)外專利。
2、中藥代謝組學(xué)和中藥質(zhì)量控制國際合作研究課題應(yīng)以國家級或省部級研究中心為主體申報，并且具有國際合作研究合同或協(xié)議書。
進度要求：2010年9月30日前完成
二、申請方式
1、本指南公開發(fā)布。凡符合課題制要求、有意承擔(dān)研究任務(wù)的法人、自然人均可以從“上?？萍肌本W(wǎng)站（）進入“在線受理科研計劃項目課題可行性方案”及下載相關(guān)表格《上海市科學(xué)技術(shù)委員會科研計劃項目課題可行性方案（2007版）》，按照要求認(rèn)真如實填寫。
2、申報單位應(yīng)具備較強技術(shù)實力和基礎(chǔ)，具備實施項目研究必備條件及匹配資金；鼓勵產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合申請，多家單位聯(lián)合申請時，應(yīng)在申請材料中明確各自承擔(dān)的工作和職責(zé)，并附上合作協(xié)議或合同。
3、課題責(zé)任人年齡不限，鼓勵通過課題培養(yǎng)優(yōu)秀的中青年學(xué)術(shù)骨干。作為課題責(zé)任人和主要科研人員，不得同期參與承擔(dān)國家和地方科研項目數(shù)超過三項。
4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的建議回避自己課題評審的同行專家名單（名單需隨課題可行性方案一并提交）。
5、本專項課題申請起始日期為2007年6月15日，截止日期為2007年7月6日。課題申報時需提交書面可行性方案（同時提供查新關(guān)鍵詞，有關(guān)證明、背景材料和參考文獻的復(fù)印件，在可行性方案封面右上角請注明相應(yīng)類別）一式4份，并通過“上海科技網(wǎng)站”提交可行性方案和所有表格。書面材料集中受理時間為2007年7月2日至7月6日，每個工作日9:30——16:30。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質(zhì)材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
6、網(wǎng)上填報備注：
1）點擊連接可進入《科研計劃項目課題可行性方案》申報頁面；
2）首次登錄必須選擇“初次填寫”轉(zhuǎn)入申報指南頁面，點擊"專題名稱"開始申報；
3）有關(guān)操作可參閱在線幫助。
三、聯(lián)系方式
課題資料送達(dá)地址：
1、上海市北京東路668號東樓308室，上海市生物醫(yī)藥與農(nóng)業(yè)領(lǐng)域項目管理中心
2、上海市張江郭守敬路199號，上海市中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)促進中心109室
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：黃瑛 50803868
李積宗 53083592、50272737
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上海市科學(xué)技術(shù)委員會
二○○七年六月十五日