為進一步提高上海創新藥物研發能力，優化上海醫藥產品結構，提高上海生物醫藥產業在國內外的競爭力，特制定本項目指南。
一、研究目標、內容和期限
（一）創新藥物開發研究
研究目標：具有自主知識產權的創新候選藥物，完成臨床前或臨床研究，力爭獲得臨床批文或生產批文。
研究內容：（1）基于重大疾病（腫瘤、心腦血管疾病、代謝性疾病、重大呼吸系統傳染病等）的自主創新藥物、（2）已上市重大品種的模仿性創新藥物，開展臨床前藥學、藥效和藥理等主要項目的研究或臨床研究。
（二）非專利藥物開發與提升
研究目標：（1）非專利新藥開發，完成臨床前或臨床研究，獲得相關批文，申請新專利；（2）以本地醫藥企業為主，聯合科研單位對已上市藥物進行技術改造研究，降低生產成本和能耗、提升產品質量和技術含量，增加產品競爭力，申請和完成國際注冊。
研究內容：（1）開發療效確切、市場前景好、無專利糾紛、開發難度大的非專利新藥（近二年世界藥品市場銷售額達5億美元或特殊疾病治療藥物），進行新工藝、新方法、新技術及新劑型研究，完成臨床前或臨床研究，申報相關批文；（2）針對已上市重大產品和原料藥（在國內市場銷售額排名前100位的品種或出口產品），運用新工藝技術（如手性技術、生物技術等）進行技術改造研究，降低生產成本和能耗、提升產品質量和技術含量，及國際注冊標準與法規研究與申報。
對上述兩個方面的研究內容，涉及產品出口技術認證和國際注冊及直接在國外進行臨床研究的項目將予以優先配套支持。并要求附上申請出口認證、國際注冊和臨床研究的相關文件。
新藥開發項目要求附上相關機構出具的查新或專利檢索報告。
（三）進度要求：2007年12月31日前完成
二、申請方式
1、本指南公開發布。凡符合課題制要求、有意承擔研究任務的在上海注冊的法人、自然人均可以從“上海科技”網站（
）上進入
“在線受理科研計劃項目可行性方案”[備注：在線填寫可行性方案時，“特征”請選擇“重大”；“是否定向”選擇“否”；“申報市科委計劃類型”請選擇“攻關計劃—生物醫藥---化學藥物----相應類別”，從中選擇要申報的具體類別，選擇“創新新藥開發研究、非專利藥物開發與提升”進行申報]，并在線打印
《上海市科學技術委員會科研計劃項目課題可行性方案》，按照要求認真填寫。
2、鼓勵項目以企業為主體申報，優先支持產學研聯合攻關，三年內可以獲取生產批文或產業化項目。
3、課題責任人年齡不限。鼓勵通過課題培養優秀的中青年學術骨干。作為課題責任人和主要科研人員，同期參與承擔的863、973、國家科技攻關和上海市重大、重點科研課題數不得超過三項。
4、每一課題的申請人可以提出不超過2名的擬回避自己課題評審的同行專家名單（名單可以隨課題可行性方案一同提交）。
5、本批課題的申請起始日期為2005年5月24日，截止日期為2005年6月20日。課題申報時需提交書面可行性方案（含知識產權查新報告）一式四份，并通過“上海科技”網站提交可行性方案和其他所有表格。所有書面文件請采用A4紙雙面印刷，普通紙質材料作為封面，不采用膠圈、文件夾等帶有突出棱邊的裝訂方式。
三、聯系方式
資料送（寄）達地址：北京東路668號科技京城東樓308室（郵編200001），上海市科技項目管理三中心，聯系人：傅大煦、李川、唐軍，聯系電話：53083592、53080900-107、114。
