遼源市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《遼源市藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作方案》的通知
發(fā)布時間：2023-04-18 來源：遼源市人民政府遼源市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《遼源市藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作方案》
的通知
遼市監(jiān)發(fā)〔2023〕32號
各縣市場監(jiān)督管理局、綜合行政執(zhí)法支隊：
按照省藥監(jiān)局關(guān)于開展2023年藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作的部署，省藥監(jiān)局決定在全省范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作，現(xiàn)制定《遼源市藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作方案》，并印發(fā)給你們，請抓好落實。
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遼源市藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作方案
為進一步規(guī)范藥品經(jīng)營使用行為，嚴(yán)防嚴(yán)控藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量安全風(fēng)險，按照省藥監(jiān)局關(guān)于開展2023年藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作的部署，省藥監(jiān)局決定在全省范圍內(nèi)開展藥品經(jīng)營和使用專項檢查工作，現(xiàn)制定我市檢查工作方案如下。
一、工作目標(biāo)
以習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”要求為根本遵循，以人民健康為中心，按照“講政治、強監(jiān)管、保安全、促發(fā)展、惠民生”的工作思路，堅持問題導(dǎo)向、效果導(dǎo)向，突出重點區(qū)域、重點品種、重點環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查，著力解決人民群眾用藥安全痛點、堵點、難點問題，依法嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，切實保障公眾用藥安全。
二、檢查重點
（一）經(jīng)營范圍包括《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第十版）》所列涉疫藥品、醫(yī)保高值藥品、含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品經(jīng)營企業(yè)。
（二）醫(yī)療機構(gòu)周邊、產(chǎn)業(yè)園區(qū)、城鄉(xiāng)接合部以及農(nóng)村地區(qū)的藥品零售企業(yè)和個體診所。
（三）日常監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)問題較多、被多次投訴舉報、GSP符合性檢查不合格的藥品經(jīng)營企業(yè)。
（四）上年度藥品網(wǎng)絡(luò)銷售額較大的藥品零售企業(yè)。
（五）疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗接種單位的疫苗儲存、運輸質(zhì)量安全和追溯信息上傳情況。
三、檢查內(nèi)容
1.藥品零售企業(yè)。重點檢查企業(yè)是否存在參與違規(guī)回收或者銷售回收藥品、未按規(guī)定銷售處方藥、超經(jīng)營范圍銷售藥品、違規(guī)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑、違規(guī)銷售超過有效期藥品、未按規(guī)定配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員等情況。對藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)，重點檢查是否存在違規(guī)銷售實行特殊管理的藥品，重點檢查銷量異常增長的品種購銷情況，倉儲、零售配送質(zhì)量管理的合規(guī)性等情況。
2.藥品使用單位。重點檢查藥品購進渠道、儲存管理和使用質(zhì)量安全管理等情況，排查是否存在非法渠道購進藥品、不按規(guī)定儲存藥品、使用超過有效期藥品等問題。
3.開展互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療機構(gòu)。重點檢查互聯(lián)網(wǎng)診療配套的醫(yī)療機構(gòu)藥房藥品使用質(zhì)量管理情況。
4.疫病預(yù)防控制機構(gòu)及疫苗接單位。重點檢查疫苗儲存配送涉及的倉庫、車輛、溫度監(jiān)測監(jiān)控設(shè)備等關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備，疫苗電子追溯全過程要求落實情況和質(zhì)量管理人員履職情況。
四、工作安排
（一）部署準(zhǔn)備階段（2023年4月）
各縣市場監(jiān)督管理局要按照本方案檢查內(nèi)容要求，結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際制定工作方案，建立工作臺賬和任務(wù)清單，部署藥品經(jīng)營使用單位開展自查和對轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、個體診所（村衛(wèi)生所）藥品購銷渠道等的重點專項檢查。要督促轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營使用單位，嚴(yán)格落實主體責(zé)任，按照檢查方案要求，對照檢查內(nèi)容逐一自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題要認真制定整改措施和計劃，做好整改落實，并形成自查與整改報告。
（二）集中檢查階段（2023年4月—10月）
各縣市場監(jiān)督管理局要對本方案明確的重點區(qū)域、重點環(huán)節(jié)、重點品種及中高風(fēng)險藥品經(jīng)營使用單位進行深入檢查，并確保覆蓋面。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題線索要深入追查，一查到底，發(fā)現(xiàn)問題嚴(yán)肅處理。要充分運用協(xié)查、稽查、檢驗等手段，嚴(yán)肅查處藥品經(jīng)營和使用單位違法違規(guī)行為。市局將適時對各地專項檢查情況進行督查。
（三）工作總結(jié)階段（2023年11月）
各縣市場監(jiān)督管理局對專項檢查工作進行總結(jié)，包括違法線索處置情況、調(diào)查整改情況等，研究加強藥品購銷渠道監(jiān)管的舉措和強化案件查辦的工作機制，于2023年11月10日前將專項檢查工作總結(jié)報告（附件1）和專項檢查工作統(tǒng)計表（附件2）報市局藥品流通監(jiān)管科。聯(lián)系人：藥品流通監(jiān)管科 陳葳，電話：0437-6099038，郵箱：[email protected]。
五、工作要求
（一）提高認識，落實責(zé)任。各級藥品監(jiān)管部門要強化組織領(lǐng)導(dǎo)，制定工作方案，細化工作任務(wù)，明確檢查重點和工作責(zé)任，逐級落實檢查任務(wù)。要將專項檢查與開展對藥品零售企業(yè)和個體診所交叉互查相結(jié)合，推動專項檢查工作落實。
（二）嚴(yán)厲處罰，形成震懾。要按照“四個最嚴(yán)”的要求，嚴(yán)肅查處非法渠道購進藥品等違法違規(guī)行為，杜絕有案不查、以罰代管、以罰代刑，對涉嫌犯罪的要及時移送公安機關(guān)追究刑事責(zé)任。要及時匯總、認真分析此次檢查發(fā)現(xiàn)的問題，依法公開案件信息，加大曝光力度，形成強大震懾。
（三）協(xié)同聯(lián)動，形成合力。要落實監(jiān)管事權(quán)，強化跨區(qū)域、跨層級藥品監(jiān)管協(xié)同聯(lián)動，著力解決共性問題、突出問題。要加強與公安、衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門的協(xié)調(diào)配合，健全信息通報、風(fēng)險會商、聯(lián)合辦案等工作制度，進一步形成監(jiān)管合力。