通化市市場監督管理局一類醫療器械產品備案公示20230627
發布時間：2023-06-28 來源：通化市市場監督管理局第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20200030號
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備案人名稱 |
通化市合心堂藥業集團有限公司 |
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備案人統一社會信用代碼 |
91220500MA17KR8GXX |
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備案人住所 |
通化市通化開發區創業路555號26號樓 |
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生產地址 |
通化市通化開發區創業路555號26號樓 |
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產品名稱 |
醫用無敏透氣膠布 |
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型號/規格 |
5cm×5cm;?6cm×6cm;?7cm×7cm;?8cm×8cm;?10cm×10cm;?8cm×10cm;?10cm×12cm;?13cm×13cm;?14cm×14cm;?15cm×15cm;?13cm×15cm; |
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產品描述 |
本品為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶，由背襯層、膠體粘貼層、透氣保護層組成，其中膠體粘貼層由熱熔膠組成；透氣保護層由沙蒿膠吸水棉組成。部分膠帶涂膠面有透氣保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 |
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預期用途 |
用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。 |
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備注 |
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備案部門 |
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變更情況 |
2023年04月07日，型號/規格由“型號/規格：WM1-（3cm?-30cm）×（3cm?-30cm）-（2cm?-20cm）×（2cm?-20cm）；WM2-（3cm?-30cm）×（3cm?-30cm）-（2cm?-20cm）×（2cm?-15cm）；”變更為“5cm×5cm;?6cm×6cm;?7cm×7cm;?8cm×8cm;?10cm×10cm;?8cm×10cm;?10cm×12cm;?13cm×13cm;?14cm×14cm;?15cm×15cm;?13cm×15cm;”。 |
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第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20150002號
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備案人名稱 |
通化萬通藥業股份有限公司 |
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備案人統一社會信用代碼 |
91220501125422266C |
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備案人住所 |
吉林省通化市萬通路66號 |
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生產地址 |
吉林省通化市萬通路66號 |
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產品名稱 |
醫用退熱貼 |
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型號/規格 |
90mm×40mm；100mm×50mm；120mm×50mm；30mm×30mm（異形貼）；120mm×45mm（異形貼）。 |
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產品描述 |
本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由酒石酸、甘油、甘羥鋁、色素、聚丙烯酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、水組成；防粘層為聚乙烯膜 |
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預期用途 |
用于發熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。 |
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備注 |
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備案部門 |
通化市市場監督管理局?????? |
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變更情況 |
2023年04月11日，產品描述由“本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由酒石酸、甘油、濕潤劑、色素、交聯劑、乙二胺四乙酸二鈉、涼感劑?、聚丙烯酸鈉、粘著劑、飲用水組成；防粘層為聚乙烯膜。”變更為“本品由背襯層、降溫物質和防粘層組成。背襯層為無紡布；降溫物質由酒石酸、甘油、甘羥鋁、色素、聚丙烯酸鈉、乙二胺四乙酸二鈉、水組成；防粘層為聚乙烯膜”;變更了產品技術要求。 |
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第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20230002
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備案人名稱 |
通化市合心堂藥業集團有限公司 |
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備案人統一社會信用代碼 |
91220500MA17KR8GXX |
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備案人住所 |
吉林省通化市通化開發區創業路555號26號樓 |
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生產地址 |
吉林省通化市通化開發區創業路555號26號樓 |
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產品名稱 |
導光凝膠 |
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型號/規格 |
走珠型0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、10g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml）。涂抹型0.1g(ml)、0.15g(ml)、0.2g(ml)、0.25g(ml)、0.3g(ml)、0.5g(ml)、1g(ml)、1.5g(ml)、2g(ml)、3g(ml)、5g(ml)、10g(ml)、15g(ml)、20g(ml)、?25g(ml)、30g(ml)、50g(ml)、60g(ml)、100g(ml） |
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產品描述 |
本品由卡波姆、甘油、水組成。非無菌產品。 |
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預期用途 |
用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。 |
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備注 |
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備案部門 |
通化市市場監督管理局?????? |
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變更情況 |
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第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20230003
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備案人名稱 |
吉林省金德生物制藥有限公司 |
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備案人統一社會信用代碼 |
91220523MA17E0JE7F |
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備案人住所 |
通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產業園） |
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生產地址 |
吉林省通化市輝南縣經濟開發區（醫藥產業園） |
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產品名稱 |
導光凝膠 |
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型號/規格 |
2g/瓶、3g/瓶、4g/瓶、5g/瓶、10g/瓶、15g/瓶、20g/瓶、25g/瓶、30g/瓶、35g/瓶、40g/瓶、45g/瓶、50g/瓶、55g/瓶、60g/瓶、70g/瓶、80g/瓶、90g/瓶、100g/瓶、120g/瓶、150g/瓶、200g/瓶、250g/瓶、300g/瓶、400g/瓶、500g/瓶。 |
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產品描述 |
本品由卡波姆、甘油、水和包裝瓶組成。非無菌產品。 |
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預期用途 |
用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。 |
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備注 |
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備案部門 |
通化市市場監督管理局?????? |
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變更情況 |
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第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20200031號
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備案人名稱 |
通化市合心堂藥業集團有限公司 |
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備案人統一社會信用代碼 |
91220500MA17KR8GXX |
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備案人住所 |
通化市通化開發區創業路555號26號樓 |
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生產地址 |
通化市通化開發區創業路555號26號樓 |
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產品名稱 |
穴位壓力刺激貼 |
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型號/規格 |
型號：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；?規格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長寬：5.0㎝×5.5㎝、6.0㎝×6.0㎝、7.0㎝×7.0㎝、8.0㎝×8.0㎝、9.0㎝×9.5㎝、8.0㎝×10.0㎝、10.0㎝×11.0㎝、10.0㎝×12.0㎝、11.0㎝×12.0㎝、12.0㎝×12.0㎝。 |
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產品描述 |
由塑料球狀體和醫用膠布組成。貼于人體穴位處，通過外力僅起壓力刺激作用。所含成分不發揮輻射治療、磁療等作用。不含有發揮藥理學、免疫學或者代謝作用的成分。 |
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預期用途 |
貼于人體穴位處，進行外力刺激。 |
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備注 |
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備案部門 |
?????????????????????通化市市場監督管理局?????? |
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變更情況 |
2023年06月16日，型號/規格由“型號：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；?規格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長寬：5.0㎝×6.5㎝、7.0㎝×8.5㎝、10.0㎝×12.5㎝、12.0㎝×14.5㎝。”變更為“型號：Z-I、Z-II、Z-III、Z-IV、Z-V、Y-I、Y-II、Y-III、Y-IV、Y-V、M-I、M-II、M-III、M-IV、M-V；?規格：球狀體直徑：Φ2.5cm、Φ3cm、Φ4cm、Φ5cm，膠布層長寬：5.0㎝×5.5㎝、6.0㎝×6.0㎝、7.0㎝×7.0㎝、8.0㎝×8.0㎝、9.0㎝×9.5㎝、8.0㎝×10.0㎝、10.0㎝×11.0㎝、10.0㎝×12.0㎝、11.0㎝×12.0㎝、12.0㎝×12.0㎝。”。 |
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第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20230004
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備案人名稱 |
吉林懸壺藥業有限公司 |
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備案人統一社會信用代碼 |
91220500MACJJDKD9D |
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備案人住所 |
通化市通化開發區灣灣川村創業路/1-1號26號樓 |
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生產地址 |
吉林省通化市通化開發區灣灣川村創業路/1-1號26號樓 |
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產品名稱 |
導光凝膠 |
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型號/規格 |
型號：走珠型、涂抹型;規格:0.1ml、0.15ml、0.2ml、0.25ml、0.3ml、0.5ml、1ml、1.5ml、2ml、3ml、5ml、6ml、8ml、10ml、12ml、15ml、20ml、25ml、30ml、50ml、60ml、100ml、150ml、200ml |
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產品描述 |
由卡波姆、甘油、純化水組成。非無菌產品。 |
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預期用途 |
用于光子治療過程中隔熱和導光，與光子治療設備配合使用。 |
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備注 |
? |
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備案部門 |
通化市市場監督管理局?????? |
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變更情況 |
? |
?
?
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第一類醫療器械備案信息表
備案編號:?吉通械備20230005
|
備案人名稱 |
吉林懸壺藥業有限公司 |
|
備案人統一社會信用代碼 |
91220500MACJJDKD9D |
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備案人住所 |
通化市通化開發區灣灣川村創業路/1-1號26號樓 |
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生產地址 |
吉林省通化市通化開發區灣灣川村創業路/1-1號26號樓 |
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產品名稱 |
醫用無敏透氣膠布 |
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型號/規格 |
型號：TQ1、TQ2，規格：圓型半徑：1.5cm、3cm、5cm、6cm、7cm、8cm、9cm、10cm；長度*寬度：4cm*4cm、5cm*5cm、5.5cm*8.5cm、5cm*7cm、6cm*7cm、7cm*7cm、8cm*8cm、8cm*10cm、10cm*10cm |
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產品描述 |
產品由自粘性無紡布背襯層、PE塑料隔離層、吸水棉透氣層三部分組成。非無菌提供，一次性使用。不與創面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。 |
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預期用途 |
用于將敷料粘貼固定于創面或將其他醫療器械固定到人體的特定部位。 |
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備注 |
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備案部門 |
通化市市場監督管理局?????? |
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變更情況 |
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