吉林省醫藥儲備管理辦法（2023年修訂)(征求意見稿)
發布時間：2023-10-20 來源：吉林省工業和信息化廳（征求意見稿）
第一章 總 ?則
第一條??為加強吉林省醫藥儲備管理，有效發揮醫藥儲備在確保公眾用藥可及、防范重大突發風險、維護社會安全穩定中的重要作用，根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國突發事件應對法》《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》等相關法律法規，制定本辦法。
第二條??按照《國家醫藥儲備管理辦法（2021年修訂）》，吉林省持續省級醫藥儲備制度，鼓勵有條件的市州建立市州醫藥儲備制度，并結合本地實際情況制定市州醫藥儲備管理辦法。
省級醫藥儲備主要儲備對較大和一般突發公共事件、重大活動區域性保障以及本轄區供應短缺的醫藥產品。
第三條 ?本辦法適用于與省級醫藥儲備有關的行政管理部門、承擔醫藥儲備任務的單位（以下簡稱承儲單位）及其他有關單位。
第四條??省級儲備遵循“統籌規劃、規模適度、動態管理、有償調用”原則，逐步建立起應對各類突發公共事件和市場有效供應的保障體系，確保儲備資金的安全保值使用。
第五條??省級醫藥儲備實行實物儲備和生產能力儲備相結合的管理模式，由符合條件的醫藥生產、流通企業或衛生事業單位承擔儲備任務。
實物儲備含日常輪儲和應急儲備醫藥產品。日常輪儲是應對災情、疫情及突發事件，且能夠進行市場流通的醫藥產品，由省級醫藥儲備承儲單位根據儲備品種有效期和質量要求自行輪儲，在應急狀態下按照指令足額供應市場。應急儲備對應急狀態下急需，難以進行市場流通或不宜進行市場流通的醫藥產品，由省級醫藥儲備承儲單位按照政府指令組織采購、存儲，確保應急供應。
生產能力儲備是對常態需求不確定、專門應對重大災情疫情的特殊醫藥產品的生產企業，要確保生產線和供應鏈穩定，保證基本生產能力，能夠按照指令及時組織恢復或擴大生產，保障應急供應。
第二章?管理機構與職責
第六條??吉林省工業和信息化廳會同吉林省發展改革委員會、吉林省財政廳、吉林省衛生健康委員會、吉林省藥品監督管理局建立吉林省醫藥儲備管理工作機制，共同開展工作，主要職能有：
制定、調整吉林省醫藥儲備的有關政策；擬訂吉林省醫藥儲備品種目錄；確定吉林省醫藥儲備計劃；遴選確定承儲單位，監督承儲單位做好各項儲備工作；指導地方醫藥儲備工作；協調解決吉林省醫藥儲備工作中遇到的重大問題。
第七條??吉林省工業和信息化廳是吉林省醫藥儲備主管部門，主要負責制定和下達省醫藥儲備計劃、會同省醫藥儲備管理工作機制各成員單位研究確定承儲單位、開展調用供應、監督檢查醫藥儲備政策的貫徹執行情況，提出下達儲備資金計劃，指導地方醫藥儲備管理工作。
第八條??吉林省發展改革委員會參與制定省醫藥儲備計劃和開展省醫藥儲備監督檢查。
第九條??吉林省財政廳負責籌措、審核撥付省級醫藥儲備資金，參與制定省醫藥儲備計劃和開展省醫藥儲備監督檢查；根據工作需要對省級醫藥儲備資金實施財政監督檢查。
第十條??吉林省衛生健康委員會負責提出省醫藥儲備規模、品種、數量等建議，參與制定省級醫藥儲備計劃，并根據需要及時調整更新；負責對承擔省醫藥儲備任務的衛生事業單位開展監督管理。
第十一條??吉林省藥品監督管理局負責對省級醫藥儲備物資開展質量監督檢查工作。
第三章?承儲單位的條件與任務
第十二條??吉林省醫藥承儲單位由省工信廳結合儲備現狀和實際任務提出意見，經省醫藥儲備管理工作機制各相關部門共同研究確定。
第十三條??吉林省醫藥承儲單位應屬于醫藥生產經營企業，依法取得藥品、醫療器械、消殺產品等生產或經營資質，并符合以下條件：
（一）在中華人民共和國境內（不含港、澳、臺地區）注冊，具有獨立法人資格；
（二）依法取得藥品或醫療器械生產、經營資質的重點醫藥生產企業或具有現代物流配送能力的藥品、醫療器械經營企業；
（三）行業誠信度較高，具有良好的質量管理水平和經濟效益；
（四）具有完善的生產設施設備或現代物流配送能力，符合藥品、醫療器械生產經營管理的質量要求；
（五）具備完善的信息管理系統，能夠實現醫藥儲備的信息數據傳輸；
（六）企業未在國家企業信用信息公示系統中被市場監督管理部門列入企業經營異常名錄或嚴重違法失信企業名單。
對專項醫藥儲備品種，必要時可由省級衛生事業單位承擔省醫藥儲備任務。
第十四條?承儲單位承擔省級醫藥儲備任務的期限原則上為3年。
第十五條??省醫藥承儲單位應當建立完善的醫藥儲備管理制度，主要承擔以下任務：
（一）執行醫藥儲備計劃，落實各項儲備任務；
（二）建立嚴格的儲備資金管理制度，專款專用，確保儲備資金安全；
（三）實行領導責任制，指定專人負責醫藥儲備工作；
（四）加強儲備品種的質量管理和安全防護，并適時進行輪換補充，確保質量安全有效；
（五）建立24小時應急值守制度，嚴格執行醫藥儲備調用任務，確保應急調撥及時高效；
（六）加強醫藥儲備工作培訓，提高業務能力和管理水平；
（七）對醫藥儲備計劃的制定和調整提出意見或建議；
（八）生產能力儲備企業要在應急狀態下積極釋放產能，按照指令組織生產和應急供應；
（九）執行省級醫藥儲備行政管理部門規定的其他儲備工作要求。
第四章?計劃管理
第十六條??省級醫藥儲備實行嚴格的計劃管理。省衛生健康委根據公共衛生應急以及臨床必需易短缺藥品等方面需要提出吉林省醫藥儲備品種目錄建議，經專家論證后，由省工信廳會同省財政廳、省發展改革委等相關部門研究確定省醫藥儲備計劃并組織實施。
第十七條??省工信廳向承儲單位下達省醫藥儲備任務，并通報省醫藥儲備管理工作機制成員單位。省工信廳與承儲單位簽署承儲責任書，明確雙方的權利和義務等。承儲單位每年2月底前，將上年度儲備計劃執行情況上報省工信廳。
第十八條??實物儲備原則上應在省醫藥儲備任務下達后的兩個月內按照儲備品種、數量規模的要求完成采購；對需要組織進口、定點生產加工以及臨床必需易短缺等品種，可采用分期分批的方式儲備到位。
第十九條 ?承儲單位不得擅自變更儲備任務，儲備任務的變更與調整需報省工信廳審核批準，并由省工信廳通報省級醫藥儲備管理工作機制成員單位。
第五章 儲存管理
第二十條??省級醫藥儲備品種實行動態輪儲的管理模式。由承儲單位按照市場化原則在保證品種、質量、數量的前提下，根據有效期自行輪換。儲備品種輪出后應當按照儲備任務要求及時調整補充，各儲備品種的實際庫存量不得低于儲備計劃的70%。
對于應對災情、疫情、應急等特殊突發事件臨時儲備的特殊醫藥物資，因災情、疫情等突發風險解除，承儲單位應及時組織市場流通處置，對確因輪換或市場流通困難導致過期失效造成的損失，承儲單位應及時將有關情況上報省工信廳，并附有關證明材料申請核銷。省工信廳商省財政廳并共同向省政府報告，經省政府批準同意后，承儲單位根據有關規定進行銷毀處理，做好儲備物資核銷記錄。承儲單位因管理不善造成的儲備物資損失，由承儲單位自行承擔。
第二十一條??承儲單位應建立醫藥儲備臺賬，準確反映儲備品種的規格數量、生產廠家、采購價格以及儲備資金的撥付、使用、結存等情況，每半年報省工信廳。
第二十二條??承儲單位應加強醫藥儲備的質量管理和安全防護，省級醫藥儲備產品應明確標識“吉林省醫藥儲備”字樣。
第六章 調用管理
第二十三條??省級醫藥儲備物資動用原則：首先動用省級醫藥實物儲備；難以滿足需要時，啟動省級醫藥生產能力儲備；必要時可組織有關商貿、流通企業協助進行物資采購，非定點生產能力儲備承儲單位協助進行生產。省級醫藥儲備主管部門可根據有關法律法規及管理制度規定，調用市（州）、縣（市、區）醫藥儲備。
第二十四條??吉林省醫藥儲備調用程序如下：
（一）突發狀態下調用儲備，省級有關部門或各市州人民政府向吉林省工業和信息化廳提出申請，省工信廳下達調用指令；
（二）出現臨床急救病例或大范圍藥品供應短缺，省衛生健康委向省工信廳提出調用申請，省工信廳下達調用指令。
（三）發生重大災情疫情、生物以及核安全等突發公共事件，按照吉林省人民政府或相關防控機制的指令調用儲備。
第二十五條??承儲單位應按照調用指令的要求，在規定的時限內將調用品種送達指定地區和單位，并按照儲備任務要求及時采購補充。
第二十六條??省級醫藥儲備實行有償調用。申請調用省級醫藥儲備物資的，按照“誰領用，誰結算”的原則進行結算，承儲單位要及時收回儲備貨款，使用單位不得以任何借口或理由拖欠、拒付，申請調用單位要督促使用單位及時與承儲單位進行資金結算。申請單位調用的儲備物資費用，按照雙方協議價格結算，協議價格不得高于國家定價和市場價。
第二十七條??省級醫藥儲備產品調出后原則上不得退換貨，物資調用過程中如發現質量問題，應就地封存，事后按“誰主責誰賠償”的規定進行處理。承儲單位和領用單位應在發現問題24小時內將情況報省工信廳。儲備的藥品和醫療器械產品質量如果涉及違法的，由省藥監局組織依法處置。
第二十八條??遇到突發災情、疫情等緊急情況，承儲單位接到省工信廳的電話或傳真，可按要求先配送儲備物資，省工信廳將于后續下達調用指令。儲備物資調出十日內，申請領用單位與承儲單位雙方需補辦有關手續，并在后續及時進行資金結算。
第七章 資金管理
第二十九條??吉林省醫藥儲備資金指保障吉林省醫藥儲備實物儲備的周轉資金，由省財政預算安排并撥付省工信廳，省工信廳按照儲備計劃及時撥付到承儲單位。
第三十條??省級醫藥政府儲備資金為動態輪儲周轉資金，動態輪儲周轉資金現存規模保持穩定，承儲單位結合日常經營在儲備藥品效期內自行輪儲，省財政不單獨安排輪儲費用。除重大政策調整外，省級財政原則上不新增安排儲備資金。
第三十一條 ?特殊情況下為應對災情、疫情、應急等突發事件，在正常儲備外，需儲備不宜進行市場流通的醫藥物資，由省工信廳會同相關部門提出資金需求申請，報經省政府批準同意后，省級財政采取一事一議的方式給予安排。
第三十二條 ?承儲單位要有儲備資金使用管理制度，對資金實施嚴格管理，建立資金管理臺賬，實行專賬管理，準確反映儲備資金來源、占用和結存，確保醫藥儲備賬實相符，保障儲備資金的安全和有效使用。
第三十三條 ?省財政廳按照既定職責對吉林省醫藥儲備資金實施財政監督。
第八章?監督與責任
第三十四條??省工信廳會同省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局，每年度開展省醫藥儲備監督檢查。
第三十五條??省工信廳會同相關部門按國家有關規定對未按時落實儲備任務、未建立儲備管理制度以及監督檢查不合格的承儲單位，會同相關單位予以懲處。
第三十六條??對出現以下情況的承儲單位，取消其省級醫藥儲備資格；造成嚴重后果或重大損失的，依法追究相關人員法律責任：
（一）企業生產（經營）發生重大變化，出現連續虧損，無法繼續承擔省級儲備任務或主動放棄承儲資格的；
（二）挪用儲備資金，不能按計劃完成儲備任務的；
（三）未執行儲備調用指令或執行不力，延誤醫藥儲備應急供應的；
（四）承儲期內管理混亂、賬目不清、損失嚴重、不配合監督檢查的；
（五）拒報醫藥儲備統計報表的；
（六）其他不宜承擔儲備任務的情形。
第三十七條??醫藥儲備主管部門工作人員玩忽職守、徇私舞弊、濫用職權的，依法追究相關人員責任。
第九章?附 ?則
第三十八條??本辦法由省工信廳會同省發展改革委、省財政廳、省衛生健康委、省藥監局負責解釋。
第三十九條??承儲單位根據本辦法建立本單位醫藥儲備管理制度，報省工信廳備案。
第四十條??各市州可參照本辦法，結合本地實際情況，制定醫藥儲備管理辦法。建立醫藥儲備的市州，應將本地區醫藥儲備計劃和年度工作情況及時報省工信廳。
第四十一條??本辦法自印發之日起施行，原吉林省經濟委員會2004年制定的《吉林省醫藥儲備管理辦法》同時廢止。