關于征集2024年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知
發布時間：2024-04-02 來源：上海市科學技術委員會滬科指南〔2024〕1號
各有關單位：
為加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，推進創新產品研發和產業化，上海市科學技術委員會現發布關于征集2024年度上海市生物醫藥創新產品攻關項目的通知。
一、征集范圍
（一）創新藥械研發
1.創新藥研發
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗，并獲得Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗報告的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥。
2.改良型新藥研發
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅱ期臨床試驗，并獲得II期臨床試驗報告的改良型新藥。
3.創新醫療器械研發
在2021年6月1日至2024年3月31日進入國家和本市創新醫療器械特別審批程序的醫療器械產品。
（二）創新藥械上市
1.創新藥上市
在2021年6月1日至2024年3月31日完成國內III期臨床試驗（細胞和基因治療藥物完成上市即可），本市持有人獲得上市許可并在本市實現產出的1類化學藥、1類生物制品和1類中藥。
2.改良型新藥上市
在2021年6月1日至2024年3月31日完成Ⅲ期臨床試驗，由本市持有人獲得上市許可并在本市實現產出的改良型新藥。
3.創新醫療器械上市
在2021年6月1日至2024年3月31日通過國家和本市創新醫療器械特別審批程序、首次取得醫療器械注冊證并在本市實現產出的醫療器械。
4.創新藥械海外上市
在2021年6月1日至2024年3月31日通過FDA（美國食品藥品監督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、CE（歐洲共同體）、PMDA（日本藥品醫療器械局）或WHO（世界衛生組織）等國際機構注冊，并在相關國外市場實現銷售本市研發生產的創新藥和高端醫療器械。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是本市生物醫藥創新產品注冊申請人，符合征集范圍“（一）創新藥械研發”項目的申報單位應承諾在本市實現產出。
2.所有申報單位和項目參與人應遵守科研倫理準則，遵守人類遺傳資源管理相關法規和病原微生物實驗室生物安全管理相關規定，符合科研誠信管理要求。項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內容的項目申請。
3.項目申報單位應當如實、合理填報創新產品研發投入情況。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須同時書面提交由申報單位出具的公函，提出回避專家名單與理由。
5.申報時須提供臨床試驗批準通知書、倫理審查意見/批件、臨床試驗報告、進入創新醫療器械特別審批程序證明文件、創新藥械產品注冊批件等相關材料。
提示：1.符合征集范圍“（一）創新藥研發”同一創新產品，按照I期、II期臨床試驗分2個項目申報，且需填寫相關項目承諾書；2.臨床試驗報告，需加蓋相關醫院或臨床試驗中心公章；3.創新醫療器械申報無需提交附件2；4.符合征集范圍“（二）創新藥械上市”的創新產品按附件3的要求提交材料，單個產品市級財政僅限支持一次。
三、申報方式
書面材料請送至上海市科技政務服務中心（徐匯區中山西路1525號技貿大廈1樓）。政務服務中心不接收郵寄或快遞方式送達的書面材料。集中接收書面材料時間為2024年4月18日至4月22日，每個工作日9:30-16:30。逾期送達的，不予受理。
四、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2024年4月2日