關于開展生物醫藥人體臨床試驗 責任保險、生物醫藥產品責任保險工作的通知
發布時間：2024-04-25 來源：上海市科學技術委員會滬科合〔2024〕4號
各區科技行政主管部門、各有關單位：
為落實上海市人民政府辦公廳《上海市加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地的若干政策措施》（滬府辦規〔2022〕13號）、《上海市進一步完善多元支付機制支持創新藥械發展的若干措施》（滬醫保發〔2023〕2號）的要求，加快打造全球生物醫藥研發經濟和產業化高地，培育發展新動能，擬建立本市生物醫藥人體臨床試驗責任保險、生物醫藥產品責任保險補償機制，對符合條件的藥物、醫療器械和醫療技術臨床試驗及產品實施保費補貼，現就相關工作通知如下：
一、申請對象
在本市注冊的生物醫藥人體臨床試驗申辦者（個人除外）、本市醫療衛生機構及從事藥品和醫療器械研發、生產和銷售的機構和企業，以及提供合同研發和生產服務的企業。
二、申請條件
（一）關于生物醫藥人體臨床試驗責任保險
1.補貼范圍
藥品為按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的化學藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-4類；生物制品注冊分類治療用生物制品、預防用生物制品、按生物制品管理的體外診斷試劑。醫療器械為按現行《醫療器械分類規則》分類的第二類、第三類。醫療技術為現行《醫療技術臨床應用管理辦法》中明確的醫學專業手段和措施。
2.補貼要求
藥物臨床試驗須獲得國家藥品監督管理局的藥物臨床試驗批件或臨床試驗通知書；仿制藥生物等效性試驗須在國家藥品監督管理局備案。醫療器械人體臨床試驗須在國家或本市藥品監督管理局備案。上市后研究須提交臨床試驗項目協議及倫理批件。醫療衛生機構發起的臨床研究須提交倫理批件，并在符合世界衛生組織注冊標準并獲得國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）批準的試驗注冊機構和平臺注冊或依據《醫療衛生機構開展研究者發起的臨床研究管理辦法》獲得醫療衛生機構批準立項的臨床研究。
（二）關于生物醫藥產品責任保險
1.補貼范圍
（1）在中國境內銷售時間不超過5年的藥品或醫療器械；
（2）藥品為按現行《藥品注冊管理辦法》注冊分類的持有人生產或委托生產的化學藥品第1-3類；中藥注冊分類第1-3類；生物制品注冊分類治療用生物制品第1-2類、預防用生物制品第1-2類、按生物制品管理的創新型體外診斷試劑。醫療器械為按現行《醫療器械分類規則》分類的第三類。
2.補貼要求
投保產品需獲得持有人為本市的產品注冊證或本市藥監部門頒發的生產許可證。
三、支持方式
市級財政資金安排對符合條件的主體保費給予50%的財政補貼，單個保單的補貼不超過50萬元。
四、政策實施期限
本通知有效期至2025年12月31日。2024年1月1日起投保的項目可根據本通知列明范圍進行保費補貼申請，2024年1月1日前完成投保的項目按照原試點工作通知（滬科合〔2022〕1號）列明的范圍進行補貼。
五、申請方式
符合上述條件的申請對象，可向上海市生物醫藥科技產業促進中心提出申請，由上海市生物醫藥科技產業促進中心會同上海市科技創業中心組織專家對保單相關產品或試驗項目組織專家評審推薦后，市科委將按流程審核并公示后予以補貼。
六、咨詢方式
聯 系 人：萬正浩
聯系方式：021-50800810
8008205114（座機）
4008205114（手機）
特此通知。
上海市科學技術委員會
中共上海市委金融委員會辦公室
國家金融監督管理總局上海監管局
2024年4月23日