關于發(fā)布上海市2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展項目申報指南的通知
發(fā)布時間：2024-09-20 來源：上海市科學技術委員會滬科指南〔2024〕30號
各有關單位：
為深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學技術委員會特發(fā)布2024年度“科技創(chuàng)新行動計劃”生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展項目申報指南。
一、征集范圍
專題一、生物、化學新藥研發(fā)
方向1.新藥臨床研究
研究目標：完成創(chuàng)新藥物（藥品注冊分類1類）I、II或III期臨床試驗（其中細胞與基因治療1類新藥需完成早期臨床試驗或確證性臨床試驗）并取得臨床試驗總結(jié)報告。
研究內(nèi)容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗（早期臨床試驗或確證性臨床試驗）。
執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗（早期臨床試驗）每項不超過150萬元，III期臨床試驗（確證性臨床試驗）每項不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。申報時須掃描上傳臨床試驗批準通知書、倫理批件及其它相關證明文件。申報II、III期以及確證性臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關結(jié)論意見等重要內(nèi)容。
專題二、中藥創(chuàng)新與傳承
方向1.中藥創(chuàng)新藥臨床研究
研究目標：完成中藥新藥I、II或III期臨床試驗并獲得臨床試驗總結(jié)報告。
研究內(nèi)容：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗方案，開展I、II或III期臨床試驗。
執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，I期臨床試驗每項不超過100萬元，II期臨床試驗每項不超過150萬元，III期臨床試驗每項不超過300萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。申報時須掃描上傳臨床試驗批準通知書、倫理批件及其它相關證明文件。申報II、III期臨床試驗的項目還須掃描上傳前一期臨床試驗總結(jié)報告摘要、相關結(jié)論意見等重要內(nèi)容。
方向2.古代經(jīng)典名方中藥復方制劑研究
研究目標：完成古代經(jīng)典名方品種（指國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》《古代經(jīng)典名方目錄（第二批兒科部分）》和《古代經(jīng)典名方目錄（第二批）》收載品種）的藥學及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品上市注冊申請并獲得受理號。
研究內(nèi)容：按照《藥品注冊管理辦法》《中藥注冊管理專門規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關鍵信息表》等相關規(guī)定，完成申報古代經(jīng)典名方中藥復方制劑所要求的關鍵信息考證及研究、藥學研究、安全性評價等。
執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。
專題三、醫(yī)療器械與裝備開發(fā)
方向1.第二、三類醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制
研究目標：完成第二、三類醫(yī)療器械工程化樣機/樣品研制，取得國家認可的第三方檢測機構(gòu)出具的型檢報告。
研究內(nèi)容：針對醫(yī)學影像診療設備、微創(chuàng)植介入器械、體外診斷設備等第二、三類醫(yī)療器械實驗室樣機/樣品，進一步優(yōu)化產(chǎn)品的關鍵技術參數(shù)，明確并驗證相關生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術要求，研制出工程化樣機/樣品。
執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報（須掃描上
傳本市藥監(jiān)部門頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證）。
方向2.第二、三類醫(yī)療器械的注冊臨床評價
研究目標：完成產(chǎn)品的注冊臨床評價，并獲得國家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的產(chǎn)品注冊申請受理號。
研究內(nèi)容：針對已獲國家認可的第三方檢測機構(gòu)型檢報告的第二、三類醫(yī)療器械，開展以產(chǎn)品注冊申報為導向的臨床試驗研究，驗證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評價。
執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過100萬元。
申報主體要求：持有型檢報告的本市企業(yè)申報。申報單位應當掃描上傳國家認可的第三方檢測機構(gòu)出具的型檢報告（包括首頁、結(jié)論頁、簽章頁等主要內(nèi)容）和臨床評價方案。
專題四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術研究
方向1.新型藥物制劑開發(fā)與應用
研究目標：開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權的藥物新劑型，獲得相關發(fā)明專利申請?zhí)枺诰哂蠫LP資質(zhì)的機構(gòu)完成新劑型藥物的有效性和安全性等關鍵技術指標評價并形成相關研究報告。
研究內(nèi)容：以提高藥物安全性、有效性、穩(wěn)定性以及用藥依從性等為導向，圍繞藥物制劑新劑型、新技術的開發(fā)與應用，開展包括藥物修飾、微環(huán)境調(diào)控或藥物載體等新型藥物制劑的研究（包括但不限于微球、納米晶、外泌體、3D打印藥物制劑、蛋白多肽等）。
執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。
經(jīng)費額度：非定額資助，每項資助額度不超過150萬元。
申報主體要求：本市企業(yè)。
二、申報要求
除滿足前述相應條件外，還須遵循以下要求：
1.項目申報單位應當是注冊在本市的法人或非法人組織，具有組織項目實施的相應能力。
2.對于申請人在以往市級財政資金或其他機構(gòu)（如科技部、國家自然科學基金等）資助項目基礎上提出的新項目，應明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關系。
3.所有申報單位和項目參與人應遵守科研誠信管理要求，項目負責人應承諾所提交材料真實性，申報單位應當對申請人的申請資格負責，并對申請材料的真實性和完整性進行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項目申請。
4.申報項目若提出回避專家申請的，須在提交項目可行性方案的同時，上傳由申報單位出具公函提出回避專家名單與理由。
5.所有申報單位和項目參與人應遵守科技倫理準則。擬開展的科技活動應進行科技倫理風險評估，涉及科技部《科技倫理審查辦法（試行）》（國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號）第二條所列范圍科技活動的，應按要求進行科技倫理審查并提供相應的科技倫理審查批準材料。
6.所有申報單位和項目參與人應遵守人類遺傳資源管理相關法規(guī)和病原微生物實驗室生物安全管理相關規(guī)定。
7.已作為項目負責人承擔市科委科技計劃在研項目2項及以上者，不得作為項目負責人申報。
8.項目經(jīng)費預算編制應當真實、合理，符合市科委科技計劃項目經(jīng)費管理的有關要求。
9.每位項目負責人申報項目不超過1項。
三、申報方式
1.項目申報采用網(wǎng)上申報方式，無需送交紙質(zhì)材料。申請人通過“中國上?！遍T戶網(wǎng)站（http://www.sh.gov.cn）--政務服務--點擊“上海市財政科技投入信息管理平臺”進入申報頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進入申報頁面：
【初次填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄（如尚未注冊賬號，請先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊賬號頁面完成注冊），進入申報指南頁面，點擊相應的指南專題，進行項目申報；
【繼續(xù)填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項目的填報。
有關操作可參閱在線幫助。
2.項目網(wǎng)上填報起始時間為2024年9月29日9:00，截止時間（含申報單位網(wǎng)上審核提交）為2024年10月22日16:30。
四、評審方式
采用一輪通訊評審方式。
五、立項公示
上海市科委將向社會公示擬立項項目清單，接受公眾異議。
六、咨詢電話
服務熱線：8008205114（座機）、4008205114（手機）
上海市科學技術委員會
2024年9月20日