江西省市場監督管理局關于發布《醫藥行業反商業賄賂行為合規指引》的通告
發布時間：2024-10-14 來源：江西省市場監督管理局? ? ? ?為推動醫藥領域商業賄賂行為常態化整治，引導醫藥領域建立健全預防商業賄賂管理制度，維護江西醫藥行業公平競爭市場環境，依據《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關規定，江西省市場監督管理局制定《醫藥行業反商業賄賂行為合規指引》，現予以發布。
江西省市場監督管理局
2024年10月10日
（此件公開發布）
醫藥行業反商業賄賂行為合規指引
第一章 總 則
第一條 為進一步優化醫藥領域的營商環境，推動醫藥領域商業賄賂行為常態化整治，引導醫藥領域公平競爭的合規文化，建立健全預防商業賄賂管理制度，防范商業賄賂法律風險，促進江西醫藥行業高質量發展，依據《中華人民共和國反不正當競爭法》（以下簡稱《反不正當競爭法》）、《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國刑法》（以下簡稱《刑法》）、《中華人民共和國行政處罰法》（以下簡稱《行政處罰法》）、《關于禁止商業賄賂行為的暫行規定》等法律法規規章的規定，結合本省實際，制定本指引。
第二條 江西省行政區域內的醫藥企業、醫療衛生機構開展反商業賄賂合規管理活動，適用本指引。
第三條 本指引所稱醫藥企業，是指從事藥品、醫療器械等醫療產品的生產、研發、銷售等相關商品和關聯業務的經營性實體，包括但不限于藥品/醫療器械上市許可持有人（MAH）、藥品/醫療器械合同研究組織（CRO）、藥品/醫療器械合同生產組織（包括CMO、CDMO）、藥品/醫療器械合同銷售組織（CSO）、藥品/醫療器械商業流通企業等。
第四條 本指引所稱的醫療衛生機構，是指依法成立的從事疾病診斷、治療活動的醫院、衛生院、療養院、門診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。
第五條 本指引所稱商業賄賂，是指在商業活動中，經營者以謀取交易機會或者競爭優勢為目的，采用給予財物或者其他利益的方式，向交易相對方的工作人員、受交易相對方委托辦理相關事務的單位或者個人，以及利用職權或者影響力影響交易的單位或者個人提供不當利益的行為。給予財物或其他利益的一方，為行賄方；收受的一方為受賄方。賄賂目的是否實現以及實現的程度，不影響賄賂行為的成立。
第六條 本指引所稱財物，是指金錢及金錢等價物（包括有價證券、銀行票據、電子紅包、禮品卡、購物卡以及可折抵消費的各類票券等）和具有財產價值的各類實物。財物給付方式包括直接給付，也包括假借促消費、宣傳費、贊助費、科研費、勞務費、咨詢費、傭金等名義，或者通過報銷費用等方式進行給付。
本指引所稱其他利益，是指可以用金錢衡量的其他經濟利益，以及提供國內外各種名義的旅游、免費會員服務、貴重物品的無償使用權、大額無息或者低息貸款、免除債務等給付財物以外的其他非經濟利益。
第二章 合規管理
第七條 醫藥企業、醫療衛生機構可以根據自身規模、業務特點、經營成本等實際情況，在實現有效合規的前提下，合理設置本單位反商業賄賂合規管理組織體系，確定本單位商業賄賂合規管理制度，制定合規風險處置預案。
可以根據實際情況，確定一名單位負責人作為反商業賄賂合規管理負責人，負責反商業賄賂合規管理的總體部署和組織實施?？梢悦鞔_反商業賄賂合規管理牽頭部門，負責推動落實反商業賄賂合規管理要求，為其他業務和職能部門提供合規支持。
第八條 醫藥企業、醫療衛生機構可以建立科學、系統的商業賄賂風險評估程序，用以識別、分析、評價本單位的商業賄賂風險。商業賄賂風險的評估范圍可以包括醫藥企業、醫療衛生機構的新增合作伙伴、業務協議、第三方管控、費用報銷以及其他可能存在潛在商業賄賂風險的領域；評估方式可以包括全面評估和抽查評估，全面評估可至少每年進行一次，抽查評估適用于單位發生風險警示的情形。醫藥企業、醫療衛生機構可以對商業賄賂風險評估程序以及評估結果的有效性進行定期評審。
醫藥企業、醫療衛生機構在進行風險識別時可以綜合考慮各項因素的影響，對包括但不限于涉及人員、發生時間、發生地點、風險誘因、可能引發的結果在內的各項內容進行識別，并針對所識別出的風險，結合現行法律法規、單位內部規范以及風險評價標準劃分出相應的風險等級。
第九條 鼓勵醫藥企業、醫療衛生機構建立反商業賄賂合規考核制度，加強合規考核評價。鼓勵醫藥企業、醫療衛生機構建立專業化、高素質的合規管理隊伍，持續加強業務培訓，提升合規能力水平。鼓勵醫藥企業、醫療衛生機構積極培育合規文化。鼓勵醫藥企業、醫療衛生機構強化合規管理信息化建設，通過信息化手段優化管理流程，記錄和保存相關信息，加強對經營管理行為依法合規情況的實時在線監控和風險分析。
為鼓勵醫藥企業、醫療衛生機構積極培育和倡導公平競爭文化、建立健全反商業賄賂合規管理制度，市場監管部門在對醫藥企業、醫療衛生機構的商業賄賂行為進行調查和處理時，可以酌情考慮其反商業賄賂合規管理制度的建設實施情況以及合規風險處置機制運行情況。
第三章 合規風險
第十條 下列行為可能涉嫌商業賄賂，醫藥企業和醫療衛生機構需要密切關注，防止行賄受賄行為的發生：
（一）假借銷售費、推廣費等各種名義或形式報銷相關費用，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行為。
（二）假借支付傭金，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行為。
（三）假借開展學術活動、科研協作、學術支持等名義，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行為。
（四）通過贈送禮品、安排旅游、餐飲或者娛樂性活動等方式，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行為。
（五）通過贊助或者捐贈的方式，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行為。
（六）假借場地租借，將出租出借收益與醫療衛生機構的診療活動掛鉤的行為。
（七）醫藥企業為了獲取與醫療衛生機構的合作機會，給予醫療機構或其內設科室、從業人員不當利益的行為。
（八）醫療機構或其內設科室、從業人員違規開具處方，收取醫藥企業回扣或不當利益的行為。
除上述行為外，還應當密切關注以義診、咨詢等名義開展的各項活動，審查這些活動是否與藥品、醫療器械以及醫療產品的銷售掛鉤，是否存在商業賄賂的可能。
第十一條 有關行政風險提示：
1.妨害監督檢查部門依法履行職責，拒絕、阻礙調查涉嫌商業賄賂行為的，依據《反不正當競爭法》第二十八條，由監督檢查部門責令改正，對個人可以處五千元以下的罰款，對單位可以處五萬元以下的罰款，并可以由公安機關依法給予治安管理處罰。
2.為謀取交易機會或者競爭優勢，采用財物或者其他手段賄賂相關單位或者個人的，依據《反不正當競爭法》第十九條，由監督檢查部門沒收違法所得，處十萬元以上三百萬元以下的罰款。情節嚴重的，吊銷營業執照。
3.在藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當利益的，醫藥企業給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師、藥師等有關人員財物或者其他不正當利益的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，由市場監督管理部門沒收違法所得，并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業營業執照，并由藥品監督管理部門吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證。
4.在藥品研制、生產、經營中向國家工作人員行賄的，依照《藥品管理法》第一百四十一條，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員終身禁止從事藥品生產經營活動。
5.在藥品購銷中收受其他藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業或者代理人給予的財物或者其他不正當利益的，依照《藥品管理法》第一百四十二條，沒收違法所得，依法給予處罰；情節嚴重的，五年內禁止從事藥品生產經營活動。
第十二條 有關民事風險提示：
因商業賄賂行為給他人造成損害的，依據《反不正當競爭法》第十七條，應當依法承擔民事責任。
第十三條 有關刑事風險提示：
1.為謀取不正當利益，給予國家工作人員以財物的，依照《刑法》第三百八十九條，以行賄罪定罪處罰。在經濟往來中，違反國家規定，給予國家工作人員以財物，數額較大的，或者違反國家規定，給予國家工作人員以各種名義的回扣、手續費的，以行賄論處。情節嚴重的，或者使國家利益遭受重大損失的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；情節特別嚴重的，或者使國家利益遭受特別重大損失的，處十年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產。因被勒索給予國家工作人員以財物，沒有獲得不正當利益的，不是行賄。
2.為謀取不正當利益，給予公司、企業或者其他單位的工作人員以財物的，依照《刑法》第一百六十四條，以對非國家工作人員行賄罪定罪處罰，數額較大的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；數額巨大的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。行賄人在被追訴前主動交待行賄行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。
3.單位為謀取不正當利益而行賄，或者違反國家規定，給予國家工作人員以回扣、手續費，依照《刑法》第三百九十三條，以單位行賄罪定罪處罰，情節嚴重的，對單位判處罰金，并對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員，處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因行賄取得的違法所得歸個人所有的，依照《刑法》第三百八十九條、第三百九十條的規定定罪處罰。
4.為謀取不正當利益，給予國家機關、國有公司、企業、事業單位、人民團體以財物的，或者在經濟往來中，違反國家規定，給予各種名義的回扣、手續費的，依照《刑法》第三百九十一條，以對單位行賄罪定罪處罰，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；情節嚴重的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金。
5.向國家工作人員介紹賄賂，依照《刑法》第三百九十二條，以介紹賄賂罪定罪處罰，情節嚴重的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。介紹賄賂人在被追訴前主動交待介紹賄賂行為的，可以減輕處罰或者免除處罰。
第十四條 依據《中國共產黨紀律處分條例》《中華人民共和國監察法》等有關規定，市場監管部門在工作中發現公職人員涉嫌貪污賄賂、失職瀆職等職務違法或者職務犯罪的問題線索，按規定移送紀檢監察機關依法調查處置。
第四章 附則
第十五條 本指引僅對江西行政區域內醫藥企業、醫療衛生機構反商業賄賂合規管理作出一般性指引，不具有強制性。法律法規規章對防范商業賄賂合規管理另有規定的，從其規定。
本指引由江西省市場監督管理局負責解釋，自發布之日起實施。
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