本溪市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告合規指引
發布時間：2025-04-23 來源：本溪市市場監督管理局為規范本溪市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“三品一械”)廣告發布行為，保護消費者合法權益，依據《中華人民共和國廣告法》《藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律法規，結合本市實際，特制定本合規指引。隨著法律法規和監管政策的變化，合規指引將不定期評估和動態調整。???????????
一、適用范圍
本指引適用于本溪市行政區域內藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“三品一械”）的廣告主、廣告經營者、廣告發布者及廣告代言人。
二、主體責任
（一）廣告主責任
?1.身份合法：廣告主需具備完整經營資質（如《藥品生產許可證》《醫療器械經營許可證》等）。
?2.內容合規：廣告內容需與行政許可范圍一致，藥品廣告以國家藥監局核準的說明書為準，醫療器械廣告以注冊證書或備案憑證為準。
（二）廣告經營者與發布者責任
?1.廣告經營者、廣告發布者應當按照國家有關規定，加強廣告合規管理，建立健全廣告業務的承接登記、審核、檔案管理制度，嚴格審核廣告內容，確保符合法律法規。
2.互聯網平臺、公共場所管理者等明知或應知違法廣告的，應當采取通知改正、刪除、屏蔽、斷開鏈接等措施予以制止。
三、合規要求
（一）廣告審查與標注
1.審查要求：發布“三品一械”廣告，應當在發布前由廣告審查機關（遼寧省市場監督管理局、藥品監督管理局）對廣告內容進行審查；未經審查，不得發布。已經審查通過的廣告內容需要改動的，應當重新申請廣告審查。“三品一械”廣告中只宣傳產品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。
?2.文號標注：顯著標明廣告批準文號（僅宣傳產品名稱的除外），字體清晰、顏色醒目，在視頻廣告中持續顯示。
（二）內容規范
1.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監管部門核準的說明書為準。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應癥或者功能主治、藥理作用等內容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應當顯著標明禁忌、不良反應，處方藥廣告還應當顯著標明“本廣告僅供醫學藥學專業人士閱讀”，非處方藥廣告還應當顯著標明非處方藥標識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用”。
2.醫療器械廣告的內容應當以藥品監管部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準。醫療器械廣告涉及醫療器械名稱、適用范圍、作用機理或者結構及組成等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。推薦給個人自用的醫療器械的廣告，應當顯著標明“請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員指導下購買和使用”。醫療器械產品注冊證書中有禁忌內容、注意事項的，廣告應當顯著標明“禁忌內容或者注意事項詳見說明書”。
3.保健食品廣告的內容應當以市場監管部門批準的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書內容為準，不得涉及疾病預防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產品功效成分或者標志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產品說明書范圍。保健食品廣告應當顯著標明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標明保健食品標志、適宜人群和不適宜人群。
4.特殊醫學用途配方食品廣告的內容應當以國家市場監管總局批準的注冊證書和產品標簽、說明書為準。特殊醫學用途配方食品廣告涉及產品名稱、配方、營養學特征、適用人群等內容的，不得超出注冊證書、產品標簽、說明書范圍。特殊醫學用途配方食品廣告應當顯著標明適用人群、“不適用于非目標人群使用”“請在醫生或者臨床營養師指導下使用”。
5.按規定可以發布廣告的處方藥和特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品，只能在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上發布。
（三）語言與形式要求
1.使用國家通用語言文字，禁止篡改成語或單獨使用外文。
2.數據、統計資料需真實準確并標明出處，專利產品需標注專利號。
四、負面清單
(一)下列“三品一械”不得發布廣告：
1.麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械；
2.軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑；
3.醫療機構配制的制劑；
4.依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的“三品一械”產品；
5.法律法規禁止發布廣告的情形。
(二)藥品、醫療器械廣告不得含有下列內容：
1.表示功效、安全性的斷言或者保證；
2.說明治愈率或者有效率；
3.與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；
4.利用廣告代言人作推薦、證明。
(三)保健食品廣告不得含有下列內容：
1.表示功效、安全性的斷言或者保證；
2.涉及疾病預防、治療功能；
3.聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；
4.與藥品、其他保健食品進行比較；
5.利用廣告代言人作推薦、證明。
(四)“三品一械”廣告的其他禁止情形：
1.使用或者變相使用國家機關、國家機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳。
2.使用科研單位、學術機構、行業協會或者專家、學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等名義或者形象作推薦、證明。
3.違反科學規律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應所有癥狀、適應所有人群，或者正常生活和治療病癥所必須等內容。
4.不得違背社會良好風尚，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產生不必要的擔憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產品會患某種疾病或者加重病情的內容。
5.含有“安全”“安全無毒副作用”明示或者暗示成分為“天然”，安全性有保證等內容。
6.含有“熱銷、搶購、實用”“家庭必備、免費治療、免費贈送”等誘導性內容，“評比、排序、推薦”等綜合性評價內容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內容，慫恿消費者任意、過量食用藥品、保健食品和特殊醫學用途配方食品的內容。
7.含有醫療機構的名稱、地址、聯系方式、診療項目、診療方法以及有關義診、醫療咨詢電話、開設特約門診等醫療服務的內容。
8.使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”等絕對化用語。
9.在針對未成年人的大眾傳播媒介上發布“三品一械”廣告；在中小學校、幼兒園內開展“三品一械”廣告活動；利用中小學生和幼兒的教材、教輔材料、練習冊、文具、教具、校服、校車等發布或者變相發布“三品一械”廣告。特殊醫學用途嬰兒配方食品廣告在大眾傳播媒介或者公共場所發布。
10.利用處方藥或者特定全營養配方食品的名稱和與名稱相同的商標、企業字號為各種活動冠名進行廣告宣傳。使用與處方藥名稱或者特定全營養配方食品名稱相同的商標、企業字號在醫學、藥學專業刊物以外的媒介變相發布廣告。
11.法律、行政法規規定不得含有的其他內容。
? ? 本指引自發布之日起施行，旨在為本溪市“三品一械”廣告發布主體提供合規指導。各相關主體應密切關注法律法規變化，確保廣告活動合法合規。本溪市市場監督管理部門將加強對“三品一械”廣告的監管，維護市場秩序和公眾利益。發現違法廣告可通過全國12315平臺或撥打12345熱線舉報。