本發(fā)明是一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品，它們對各種液體進(jìn)行了整合，細(xì)胞處理液融合了抗凝、保存血細(xì)胞和細(xì)胞固化穩(wěn)定的作用；其次優(yōu)化了制造工藝，采血后立刻進(jìn)行預(yù)處理，一來保證血液不凝固不溶血，二來穩(wěn)定細(xì)胞環(huán)境，保持血液的新鮮活性；再加入細(xì)胞處理液反復(fù)漂洗和固化血細(xì)胞，最終實(shí)現(xiàn)血細(xì)胞的固化，同時(shí)不失其如新鮮血液的活性性能，這道工藝不僅決定血細(xì)胞的鮮活程度，還決定著血細(xì)胞存活的時(shí)效，接著通過離心和分離技術(shù)，提取所需要的血細(xì)胞，最后加入不同濃度的細(xì)胞模擬物，從而合成完整的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這種工藝過程的生產(chǎn)成本低，且生產(chǎn)出來的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的成品率高，使合成出來的質(zhì)控品和校準(zhǔn)品的活性穩(wěn)定，時(shí)效更長。

1.一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品，其特征在于：包括有猴全血、細(xì)胞處理液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和細(xì)胞模擬物，其中細(xì)胞處理液分4～6次加入到猴全血中來制得細(xì)胞固化液，除最后一次加入的細(xì)胞處理液以外，每次在加入細(xì)胞處理液后充分混勻、離心并將分離出來的上清液全部舍棄；首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的體積配比為1：2.5～5，往后每次加入的細(xì)胞處理液的份量與上一次分離、舍棄的上清液相等；在所得細(xì)胞固化液中按1.5～6.5×10¹²/L的單位容量來提取猴全血紅細(xì)胞后經(jīng)離心分離出上清液，在舍棄75%~85%體積的上清液后再加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，接下來再加入細(xì)胞模擬物，在此：所述的細(xì)胞處理液的原料組成有：NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水，它們的配比為：5～10g：3～6g：4～10g：1～3g：20～50g：10～50g：0.5～5g：0.05～1mL：0.05～1?mL：0.5～1.5g：1～9g：1000?mL；所述的細(xì)胞模擬物的原料是哺乳動(dòng)物的血細(xì)胞或直徑1～10μm的乳膠顆粒；當(dāng)加入的細(xì)胞模擬物用來替代白細(xì)胞時(shí)，則按2～25×10⁹/L的單位容量來添加，當(dāng)加入的細(xì)胞模擬物用來替代血小板時(shí)，則按30～900×10⁹/L的單位容量來添加。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品，其特征在于：首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的體積配比為1：5；所述NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O_6，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水的配比為6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.1?mL：0.1?mL：0.5g：5g：1000?mL。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品，其特征在于：首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的體積配比為1：4；所述NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水的配比為6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.05?mL：0.05?mL：0.5g：6g：1000?mL。4.一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品的制備方法，其包括有如下步驟：1)、制備細(xì)胞處理液：按配比：5～10g：3～6g：4～10g：1～3g：20～50g：10～50g：0.5～5g：0.05～1?mL：0.05～1?mL：0.5～1.5g：1～9g：1000?mL的比例來分別稱取或量取NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水，然后混合攪拌均勻，經(jīng)過濾、滅菌后備用；2)、采血預(yù)處理：采猴血至已消毒的玻璃容器，將細(xì)胞處理液以1：2.5～5的體積比例立即加入其猴血中，充分混勻并加蓋密封，靜置1~3小時(shí)；3）、細(xì)胞固化處理：取上述猴血預(yù)處理品，充分混勻、離心、分離得到首次的上清液，將之全部抽出并舍棄，再次往里加入與剛舍棄的上清液相等體積的細(xì)胞處理液，充分混勻、離心、分離得到第二次的上清液，也將之全部抽出并舍棄，以此重復(fù)進(jìn)行2～4次的加入與上一道工序舍棄的上清液體積相等的細(xì)胞處理液、并混勻、離心、抽出和舍棄全部上清液，最后加入的是與最后一次舍棄的上清液相等體積的細(xì)胞處理液，充分混勻，靜置成為猴血固化液；4）、過濾：采用輸血器來過濾猴血固化液中的雜質(zhì)及凝塊，充分混勻后濾出的血液靠壁流入瓶底，以防止溶血現(xiàn)象破壞細(xì)胞，隨后檢測細(xì)胞含量及其它參數(shù)；5）、分離提取：取已過濾的血液，按1.5～6.5×10¹²/L的單位容量來提取所需的猴全血紅細(xì)胞；再次混勻并離心分離出上清液，抽出并舍棄75%～85%體積的上清液，然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，充分混勻，靜置；6）、添加細(xì)胞模擬物：加入哺乳動(dòng)物的血細(xì)胞或直徑1～10μm的乳膠顆粒作為細(xì)胞模擬物，當(dāng)它用來替代白細(xì)胞時(shí)，則按2～25×10⁹/L的單位容量來添加，當(dāng)用來替代血小板時(shí)，則按30～900×10⁹/L的單位容量來添加；7）、測試并賦值：隨機(jī)抽取若干分裝在試管的血液，在相應(yīng)的血細(xì)胞分析儀上按要求測試或通過顆粒計(jì)數(shù)儀反復(fù)檢測各種細(xì)胞的含量并計(jì)算賦值不確定度。5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品的制備方法，其特征在于：在所述的步驟二中，將細(xì)胞處理液以1：5的體積比例立即加入其中，充分混勻并加蓋密封，靜置2小時(shí)；在所述的步驟三中，重復(fù)進(jìn)行加入與上一道工序重量相等的細(xì)胞處理液的次數(shù)為3次；在所述的步驟五中，抽出并舍棄80%體積的上清液，然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。6.根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的質(zhì)控品的制備方法，其特征在于：在所述的步驟二中，將細(xì)胞處理液以1：4的體積比例立即加入其中，充分混勻并加蓋密封，靜置3小時(shí)；在所述的步驟三中，重復(fù)進(jìn)行加入與上一道工序重量相等的細(xì)胞處理液的次數(shù)為3次；在所述的步驟五中，抽出并舍棄80%體積的上清液，然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。7.一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)品，其特征在于：包括有猴全血、細(xì)胞處理液、羥乙基淀粉40氯化鈉注射液和細(xì)胞模擬物，其中細(xì)胞處理液分4~6次加入到猴全血中來制得細(xì)胞固化液，且首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的體積配比為1：2.5～5，往后每次加入的細(xì)胞處理液的份量與上一次分離、舍棄的上清液相等；在所得細(xì)胞固化液中按1.5~6.5×10¹²/L的單位容量來提取猴全血紅細(xì)胞后經(jīng)離心分離出上清液，在舍棄75%~85%體積的上清液后再加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，接下來再加入細(xì)胞模擬物，在此：所述的細(xì)胞處理液的原料組成有：NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水，它們的配比為：5～10g：3～6g：4～10g：1～3g：20～50g：10～50g：0.5～5g：0.05～1?mL：0.05～1?mL：0.5～1.5g：1～9g：1000?mL；所述的細(xì)胞模擬物的原料是直徑1～10μm的乳膠顆粒，當(dāng)它用來替代白細(xì)胞時(shí)，則按2～25×10⁹/L的單位容量來添加，當(dāng)用來替代血小板時(shí)，則按30～900×10⁹/L的單位容量來添加。8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)品，其特征在于：首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的體積配比為1：5；所述NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水的配比為6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.1?mL：0.1?mL：0.5g：5g：1000?mL。9.根據(jù)權(quán)利要求7所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)品，其特征在于：首次加入的細(xì)胞處理液與猴全血之間的體積配比為1：4；所述NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水的配比為6g：5.25g：5.5g：2g：30g：20g：1g：0.05?mL：0.05?mL：0.5g：6g：1000?mL。10.一種用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)品的制備方法，其包括有如下步驟：1)、制備細(xì)胞處理液：按配比：5～10g：3～6g：4～10g：1～3g：20～50g：10～50g：0.5～5g：0.05～1?mL：0.05～1?mL：0.5～1.5g：1～9g：1000?mL的比例來分別稱取或量取NaH₂PO₄，2-羥基丙烷-1,2,3-三羧酸鈉，3-羥基-3-羧基戊二酸，NH₄Cl，C₆H₁₂O₆，C₆H₁₄O₆，C₅H₅N₅，C₅H₈O₂，(CH₂O)_n，NaN₃，氯化鈉和純水，然后混合攪拌均勻，經(jīng)過濾、滅菌后備用；2)、采血預(yù)處理：采猴血至已消毒的玻璃容器，將細(xì)胞處理液以1：2.5～5的體積比例立即加入其猴血中，充分混勻并加蓋密封，靜置1～3小時(shí)；3）、細(xì)胞固化處理：取上述猴血預(yù)處理品，充分混勻、離心、分離得到首次的上清液，將之全部抽出并舍棄，再次往里加入與剛舍棄的上清液相等體積的細(xì)胞處理液，充分混勻、離心、分離得到第二次的上清液，也將之全部抽出并舍棄，以此重復(fù)進(jìn)行2～4次的加入與上一道工序舍棄的上清液體積相等的細(xì)胞處理液、并混勻、離心、抽出和舍棄全部上清液，最后加入的是與最后一次舍棄的上清液相等體積的細(xì)胞處理液，充分混勻，靜置成為猴血固化液；4）、過濾：采用輸血器來過濾猴血固化液中的雜質(zhì)及凝塊，充分混勻后濾出的血液靠壁流入瓶底，以防止溶血現(xiàn)象破壞細(xì)胞，隨后檢測細(xì)胞含量及其它參數(shù)；5）、分離提取：取已過濾的血液，按1.5～6.5×10¹²/L的單位容量來提取所需的猴全血紅細(xì)胞；再次混勻并離心分離出上清液，抽出并舍棄75%～85%體積的上清液，然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液，充分混勻，靜置；6）、添加細(xì)胞模擬物：加入直徑1～10μm的乳膠顆粒作為細(xì)胞模擬物，當(dāng)它用來替代白細(xì)胞時(shí)，則按2～25×10⁹/L的單位容量來添加，當(dāng)用來替代血小板時(shí)，則按30～900×10⁹/L的單位容量來添加；7）、測試并賦值：隨機(jī)抽取若干分裝在試管的血液，在相應(yīng)的血細(xì)胞分析儀上按要求測試或通過顆粒計(jì)數(shù)儀反復(fù)檢測各種細(xì)胞的含量并計(jì)算賦值不確定度。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)品的制備方法，其特征在于：在所述的步驟二中，將細(xì)胞處理液以1：5的體積比例立即加入其中，充分混勻并加蓋密封，靜置2小時(shí)；在所述的步驟三中，重復(fù)進(jìn)行加入與上一道工序重量相等的細(xì)胞處理液的次數(shù)為3次；在所述的步驟五中，抽出并舍棄80%體積的上清液，然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。12.根據(jù)權(quán)利要求10所述的用于校驗(yàn)血細(xì)胞分析儀的校準(zhǔn)品的制備方法，其特征在于：在所述的步驟二中，將細(xì)胞處理液以1：4的體積比例立即加入其中，充分混勻并加蓋密封，靜置3小時(shí)；在所述的步驟三中，重復(fù)進(jìn)行加入與上一道工序重量相等的細(xì)胞處理液的次數(shù)為3次；在所述的步驟五中，抽出并舍棄80%體積的上清液，然后加入與剛舍棄的上清液相等體積的羥乙基淀粉40氯化鈉注射液。