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一種腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-01-15
  • 技術成熟度:可以量產
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201510725174.9 
  • 技術(專利)名稱 一種腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法 
  • 項目單位 天津法莫西醫藥科技有限公司
  • 發明人 田東奎,何磊 
  • 行業類別
  • 技術成熟度 可以量產
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 王莉紅
  • 發布時間 2022-01-15  
  • 01

    項目簡介

    本發明屬于藥物分析方法領域,具體是一種腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法。具體步驟如下:(1)采用的色譜條件:使用高效液相色譜儀,采用ZORBAX SB?C18色譜柱;紫外檢測器檢測;檢測波長為235nm?254nm;流速為1.0ml/min?2.0ml/min;流動相由A相和B相組成,流動相A是水,流動相B是乙腈或甲醇,照下表進行梯度洗脫:本發明按照國家食品藥品監督管理局頒布的“化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則”(【H】GPH5?1)對上述分析條件進行方法學驗證,證明本發明提供的分析方法實用可靠,穩定性較好,能滿足氟米龍含量和有關物質的檢測。
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  • 02

    說明書

    1.一種腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法,其特征在于,方法步驟如下:(1)采用的色譜條件:使用高效液相色譜儀,采用ZORBAX SB-C18色譜柱;紫外檢測器檢測;檢測波長為235nm-254nm;流速為1.0ml/min-2.0ml/min;流動相由A相和B相組成,流動相A是水,流動相B是乙腈或甲醇,照下表進行梯度洗脫: (2)氟米龍含量的測定方法如下:先配制對照品溶液,精密稱取對照品5mg,置10ml容量瓶中,用乙腈-水的體積比例為80:20稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;再配置供試品溶液,精密稱取對照品5mg,置10ml容量瓶中,用乙腈-水的體積比例為80:20稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;最后,精密稱取對照品溶液和供試品溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按照外標法以峰面積計算,即得含量;(3)有關物質測定方法:先配制供試品溶液,供試品溶液的配制同含量測定;再配置1%自身對照溶液,精密量取供試品溶液1ml,置100ml容量瓶中,用乙腈-水的體積比例為80:20稀釋至刻度,搖勻,作為對照品溶液;精密稱取對照品溶液和供試品溶液各10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按照自身對照法計算各雜質;檢測時溫度為25-35℃;所述方法中的測試對照品為對應測試樣品精制得到的含量為99.5%以上的標準品或工作對照品;所述方法中的流動相流速設定的范圍為1.0-2.0ml/min。2.如權利要求1所述的腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法,其特征在于,所述步驟(1)采用的色譜條件中的流動相B優選為乙腈體系。3.如權利要求1所述的腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法,其特征在于,檢測時溫度為30℃。4.如權利要求1所述的腎上腺皮質激素氟米龍含量及有關物質的分析方法,其特征在于,所述方法中的流動相流速設定的為1.0ml/min。
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專利技術附圖

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