本發(fā)明涉及一種鹽酸度洛西汀膠囊及其制備方法，屬于醫(yī)藥制品技術(shù)領(lǐng)域。由載藥丸芯、上藥、隔離衣和腸溶層構(gòu)成，且上藥、隔離衣和腸溶層由內(nèi)而外依次包覆于載藥丸芯上，上藥由度洛西汀與粘合劑構(gòu)成，隔離衣是由水溶性凝膠構(gòu)成，腸溶層由腸溶材料、增塑劑、抗黏劑和表面活性劑構(gòu)成。將本發(fā)明應(yīng)用于鹽酸度洛西汀膠囊的制備，具有藥物穩(wěn)定性好、普適度高等優(yōu)點(diǎn)。

1.鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：由載藥丸芯、上藥、隔離衣和腸溶層構(gòu)成，且上藥、
隔離衣和腸溶層由內(nèi)而外依次包覆于載藥丸芯上，所述的上藥由度洛西汀與粘合劑構(gòu)成，
其中，度洛西汀質(zhì)量百分比為80-90%，粘合劑的質(zhì)量百分比為10-20%；所述的隔離衣是由水
溶性凝膠構(gòu)成，其溶劑為乙醇和水的混合溶液，水溶性凝膠添加量為溶劑質(zhì)量的3-20%；所
述的腸溶層由腸溶材料、增塑劑、抗黏劑和表面活性劑構(gòu)成，其中，腸溶材料質(zhì)量百分比為
50-74%，增塑劑質(zhì)量百分比為10-20%，抗黏劑質(zhì)量百分比為15-30%，表面活性劑質(zhì)量百分比
為1-10%；所述的腸溶材料為醋酸羥丙基甲基纖維素琥珀酸酯。
2.如權(quán)利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：所述的粘合劑為羥丙基甲基纖
維素。
3.如權(quán)利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：所述的水溶性凝膠是由羥丙基
甲基纖維素溶于乙醇和水中形成。
4.如權(quán)利要求1所述的鹽酸度洛西汀膠囊，其特征在于：所述的增塑劑選用檸檬酸三丁
酯；抗黏劑選用滑石粉；表面活性劑選用十二烷基硫酸鈉。
5.如權(quán)利要求1-4任一項(xiàng)所述鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于包括如下步
驟：（1）上藥液：將粘合劑攪拌至溶脹，冷卻后加水?dāng)嚢柚寥芙猓玫秸澈蟿┤芤海粚Ⅺ}酸度
洛西汀在剪切力作用下混入水中至勻，形成混懸液；將該混懸液倒入粘合劑溶液中攪拌均
勻，形成上藥液；（2）隔離液：水溶性凝膠加水?dāng)嚢柚寥苊洠鋮s后加水?dāng)嚢柚寥芙猓尤胍?br/>醇稀釋，得到隔離液；（3）包衣液：向水中加入腸溶材料、增塑劑和表面活性劑，攪拌至溶解，
繼續(xù)攪拌并加入滑石粉至分散均勻，得包衣液；（4）將上藥液包覆于載藥丸芯上，制成上藥
丸，將隔離液包裹于上藥丸上形成隔離丸，將隔離丸置于冰水中并投入包衣液，完成包衣并
形成包衣微囊，將包衣微囊置于膠囊殼中即可得成品鹽酸度洛西汀膠囊。
6.如權(quán)利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：步驟（1）中，所述的
粘合劑攪拌至溶脹的溫度為70℃，攪拌至溶解的溫度為85℃。
7.如權(quán)利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：所述的鹽酸度洛西
汀混合均勻的剪切速度為400rpm，剪切處理時(shí)間10-20分鐘。
8.如權(quán)利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：步驟（2）中，水溶性
凝膠攪拌至溶脹的溫度為70℃，攪拌至溶解的溫度為85℃。
9.如權(quán)利要求5所述的鹽酸度洛西汀膠囊的制備方法，其特征在于：步驟（3）中，加入腸
溶材料、增塑劑和表面活性劑后的初始攪拌速度為400rpm，滑石粉添加時(shí)的攪拌速度為
600rpm。