本發(fā)明涉及一種奧美拉唑鈉的藥物組合物及其制備方法，其中，所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成：奧美拉唑鈉40～60重量份、氯化鈉5～10重量份、依地酸二鈉0.4～0.6重量份、pH調(diào)節(jié)劑適量和注射用水2～3重量份；其中所述的奧美拉唑鈉的量以奧美拉唑計(jì)。該奧美拉唑鈉的藥物組合物不會變色、不會產(chǎn)生渾濁沉淀、穩(wěn)定性好，與注射液配伍后不溶性微粒也不會隨著放置時(shí)間的延長而明顯增加。且對提高產(chǎn)品的出產(chǎn)率、降低該產(chǎn)品的市場風(fēng)險(xiǎn)、更好地應(yīng)用于臨床治療有著很大的幫助。

1.一種奧美拉唑鈉的藥物組合物，其特征在于，所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成：奧美拉唑鈉?????????40～60重量份氯化鈉????????????????5～10重量份依地酸二鈉?????????0.4～0.6重量份pH調(diào)節(jié)劑???????????適量注射用水?????????????2000～3000重量份；其中所述的奧美拉唑鈉的量以奧美拉唑計(jì)；所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物采用如下方法制備得到：1）于配液罐中加入注射用水，加入氯化鈉和依地酸二鈉，攪拌使其完全溶解；2）用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值至10.6～11.0，再將奧美拉唑鈉加入上述溶液中，繼續(xù)攪拌至溶解，檢測藥液pH值應(yīng)在10.6～11.0；補(bǔ)充10℃～20℃的注射用水至總量，混勻，得澄明溶液；3）向澄明溶液中加入藥用活性炭，攪拌吸附，過濾，灌裝,?半加塞；4）冷凍干燥，全壓塞，檢測合格后出箱即得奧美拉唑鈉的凍干粉針劑。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物，其特征在于，所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成：奧美拉唑鈉?????????40重量份氯化鈉????????????????5重量份依地酸二鈉?????????0.4重量份pH調(diào)節(jié)劑???????????適量注射用水????????????2000重量份。3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物，其特征在于，所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物由如下原料組分組成：奧美拉唑鈉?????????60重量份氯化鈉????????????????10重量份依地酸二鈉?????????0.6重量份pH調(diào)節(jié)劑???????????適量注射用水????????????3000重量份。4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任意一項(xiàng)所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物，其特征在于，所述的pH調(diào)節(jié)劑為氫氧化鈉溶液，其用量為調(diào)節(jié)藥液pH值至10.6～11.0。5.一種權(quán)利要求1-4任意一項(xiàng)所述的奧美拉唑鈉的藥物組合物的制備方法，其特征在于，所述的制備方法包括如下步驟：1）于配液罐中加入注射用水，加入氯化鈉和依地酸二鈉，攪拌使其完全溶解；2）用pH調(diào)節(jié)劑調(diào)節(jié)溶液的pH值至10.6～11.0，再將奧美拉唑鈉加入上述溶液中，繼續(xù)攪拌至溶解，檢測藥液pH值應(yīng)在10.6～11.0；補(bǔ)充10℃～20℃的注射用水至總量，混勻，得澄明溶液；3）向澄明溶液中加入藥用活性炭，攪拌吸附，過濾，灌裝,?半加塞；4）冷凍干燥，全壓塞，檢測合格后出箱即得奧美拉唑鈉的凍干粉針劑。6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟2）中加入奧美拉唑鈉時(shí)配液罐中的溶液溫度控制在10℃～20℃之間。7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟3）中所述藥用活性炭的用量為澄明溶液總體積的0.1%；所述的吸附為吸附30min。8.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟3）所述的過濾為先用0.2μm微孔濾膜過濾脫炭，再用0.2μm除菌濾器過濾，中間體檢測合格后，再將藥液進(jìn)行0.2μm二次終端除菌濾。9.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備方法，其特征在于，步驟4）中所述的冷凍干燥分為預(yù)凍、升華干燥和解吸干燥三個(gè)階段。10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的制備方法，其特征在于，所述的預(yù)凍為：制品進(jìn)箱前，擱板先降溫至10～25℃，然后將灌裝好的制品放入冷凍干燥箱中，以0.68～0.79℃/min的速度將擱板溫度降至-45±2℃，制品溫度達(dá)-35℃±5℃，繼續(xù)保溫2～3小時(shí)；所述的升華干燥為：真空度降至10pa以下后，2～3小時(shí)內(nèi)將擱板溫度緩慢升至-3±1℃，保溫待制品冰晶完全消失后，繼續(xù)保溫2～4小時(shí)；所述的解吸干燥為：然后以每小時(shí)15℃升溫至30℃±5℃，待制品溫度達(dá)20～30℃后，再保溫2～4小時(shí)。11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的制備方法，其特征在于，所述的預(yù)凍中：將隔板溫度降至-45℃；所述的升華干燥中：2～3小時(shí)內(nèi)將擱板溫度緩慢升至-3℃；所述的解吸干燥中：以每小時(shí)15℃升溫至30℃。