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一種復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)組合物

  • 專利類型:發(fā)明專利
  • 有效期:不限
  • 發(fā)布日期:2021-12-30
  • 技術(shù)成熟度:通過(guò)中試
交易價(jià)格: ¥面議
  • 法律狀態(tài)核實(shí)
  • 簽署交易協(xié)議
  • 代辦官方過(guò)戶
  • 交易成功

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  • 技術(shù)(專利)類型 發(fā)明專利
  • 申請(qǐng)?zhí)?專利號(hào) CN201210295717.4 
  • 技術(shù)(專利)名稱 一種復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)組合物 
  • 項(xiàng)目單位 深圳萬(wàn)和制藥有限公司
  • 發(fā)明人 衷期群,馬雙飛,劉曉燕 
  • 行業(yè)類別 藥品-化學(xué)藥品
  • 技術(shù)成熟度 通過(guò)中試
  • 交易價(jià)格 ¥面議
  • 聯(lián)系人 沈光莉
  • 發(fā)布時(shí)間 2021-12-30  
  • 01

    項(xiàng)目簡(jiǎn)介

    本發(fā)明涉及一種復(fù)方聚乙二醇電解質(zhì)組合物。具體地,本發(fā)明涉及一種包含聚乙二醇和電解質(zhì)的組合物,該組合物中包含以下組份:聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、無(wú)水硫酸鈉。該組合物,以每6000重量份的聚乙二醇計(jì),其中:氯化鈉的量為118-178份;氯化鉀的量為60-90份;碳酸氫鈉的量為137-205份;無(wú)水硫酸鈉的量為461-692份。本發(fā)明組合物具有良好的藥學(xué)特征。
    展開(kāi)
  • 02

    說(shuō)明書

    1.包含聚乙二醇和電解質(zhì)的組合物,該組合物中活性成分的組成為:聚乙二醇、氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、無(wú)水硫酸鈉;其中各組分的配比為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉118-178重量份,氯化鉀60-90重量份,碳酸氫鈉137-205重量份,無(wú)水硫酸鈉461-692重量份;并且,所述聚乙二醇具有2600~3200的平均分子量,并且該聚乙二醇具有45~60的羥值。2.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉133-163重量份,氯化鉀67-83重量份,碳酸氫鈉154-188重量份,無(wú)水硫酸鈉520-635重量份。3.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉155重量份,氯化鉀80重量份,碳酸氫鈉165重量份,無(wú)水硫酸鈉570重量份。4.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉148重量份,氯化鉀75重量份,碳酸氫鈉171重量份,無(wú)水硫酸鈉577重量份。5.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其中活性成分的組成為:聚乙二醇6000重量份,氯化鈉140重量份,氯化鉀70重量份,碳酸氫鈉175重量份,無(wú)水硫酸鈉585重量份。6.根據(jù)權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)的組合物,其具有2600~3200的校正PEG分子量;其中所述校正PEG分子量是如下測(cè)定的:取組合物供試品12.5g,該重量計(jì)為M,單位為克,精密稱定,置干燥的200ml具塞耐壓錐形瓶中,加入吡啶25ml,加溫使溶解,放冷,精密加入鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液25ml,搖勻,置98±2℃沸水浴中,加熱30~60分鐘,取出冷卻,精密加入0.5mol/L的氫氧化鈉滴定液50ml,以1→100方式配制的酚酞的吡啶溶液為指示劑,用0.5mol/L的氫氧化鈉滴定液滴定至顯紅色,讀取此滴定過(guò)程中消耗的氫氧化鈉滴定液的體積,該體積計(jì)為V,單位為毫升,并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正;以下式(I)計(jì)算該組合物供試品的校正PEG分子量:,式(I)中,f是組合物總重量除以組合物中所含聚乙二醇的重量所得的值;其中,所述鄰苯二甲酸酐的吡啶溶液是照如下方法配制得到的:取鄰苯二甲酸酐14g,溶于無(wú)水吡啶100ml中,放置過(guò)夜,備用。7.根據(jù)權(quán)利要求1至5任一項(xiàng)的組合物,其:90%以上的粉體可通過(guò)24目篩網(wǎng);90%以上的粉體可通過(guò)50目篩網(wǎng);90%以上的粉體可通過(guò)65目篩網(wǎng);或90%以上的粉體可通過(guò)80目篩網(wǎng)。8.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其具有45~65的校正羥值;?所述校正羥值是如下測(cè)定的:取12g樣品,該重量計(jì)為m克,精密穩(wěn)定,置于安裝了回流冷凝器的干燥錐形瓶中;加入25.0?ml的鄰苯二甲酸酐溶液,漩渦使溶解,在回流冷凝器下加熱沸騰60?min,冷卻;先用25?ml吡啶和25?ml水沖洗冷凝器,再加入1.5?ml的酚酞溶液,用1M氫氧化鈉滴定液滴定,直至產(chǎn)生微弱的粉紅色,該滴定液體積計(jì)為v1,單位為ml;用空白試驗(yàn)進(jìn)行校正,該滴定液體積v2,單位為ml;使用下式計(jì)算校正羥值:??,其中f是組合物總重量除以組合物中所含聚乙二醇的重量所得的值。9.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其具有低于15ppm的校正甲醛含量;該校正甲醛含量是如下測(cè)定的:取相當(dāng)于f×1.00?g的供試品適量,精密稱定,加入0.6%變色酸鈉溶液0.25?ml,在冰水中冷卻后,加入5.0ml硫酸,搖勻,靜置15分鐘,緩緩定量轉(zhuǎn)移至盛有10ml水的25ml量瓶中,放冷,緩緩加水至刻度,搖勻,作為供試品溶液;另取甲醛0.860?g,精密稱定,置100ml量瓶中,加水稀釋至刻度,精密量取1?ml,加水定量稀釋至100ml,精密量取1ml,自“加入0.6%變色酸鈉溶液0.25?ml”起,同法操作,作為對(duì)照溶液,為30?ppm;另外,適當(dāng)減少甲醛稱取量配制25?ppm、20?ppm、15?ppm、10?ppm的對(duì)照溶液;取上述兩種溶液,照中國(guó)藥典2010年版二部附錄IV?A的紫外-可見(jiàn)分光光度法,在567nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度,并用同法操作的空白溶液進(jìn)行校正;供試品溶液吸光度低于某一濃度對(duì)照溶液,即該供試品中校正甲醛含量低于該對(duì)照溶液對(duì)應(yīng)的甲醛含量;其中f是組合物總重量除以組合物中所含聚乙二醇的重量所得的值。10.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其中還包括調(diào)味劑。11.根據(jù)權(quán)利要求10的組合物,其中所述調(diào)味劑是粉末香精。12.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其中還包括甜味劑。13.根據(jù)權(quán)利要求12的組合物,其中所述甜味劑選自阿司帕坦、三氯蔗糖、安賽蜜。14.根據(jù)權(quán)利要求1的組合物,其是藥物制劑。15.根據(jù)權(quán)利要求14的組合物,其中所述藥物制劑是散劑、顆粒劑、或片劑的藥劑形式。16.制備權(quán)利要求1至15任一項(xiàng)所述組合物的方法,其包括以下步驟:使各物料經(jīng)各自獨(dú)立地粉碎或者經(jīng)任意兩種或多種組合粉碎,并過(guò)孔徑小于24目篩后,經(jīng)任選地混合,得到粉末狀組合物。17.制備權(quán)利要求1至15任一項(xiàng)所述組合物的方法,其包括以下步驟:使各物料經(jīng)各自獨(dú)立地粉碎或者經(jīng)任意兩種或多種組合粉碎,經(jīng)粉碎的物料過(guò)孔徑小于24目篩,任選地對(duì)各粉碎的物料進(jìn)行混合,使混合或未混合的各物料獨(dú)立地或者一起地加入到包裝容器中,得到粉末狀組合物;或者,其包括以下步驟:a)使氯化鈉、氯化鉀、碳酸氫鈉、無(wú)水硫酸鈉各自獨(dú)立地粉碎,或者使它們中的任意兩種或多種組合進(jìn)行粉碎,然后各自獨(dú)立地或者組合地過(guò)孔徑小于24目篩;b)使聚乙二醇粉碎,然后過(guò)孔徑小于24目篩;c)使步驟a)的粉末混合,得到電解質(zhì)混合粉末;d)使步驟c)的電解質(zhì)混合粉末與步驟b)的聚乙二醇粉末混合,再分裝到包裝容器中;或者步驟c)的電解質(zhì)混合粉末與步驟b)的聚乙二醇粉末兩者獨(dú)立地依次或者同時(shí)分裝到包裝容器中,得到粉末狀組合物。
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