本發(fā)明涉及藥物制劑領(lǐng)域，具體涉及一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物及其制備工藝。本發(fā)明提供了一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物，該藥物組合物包括頭孢哌酮、他唑巴坦、碳酸氫鈉，三者的重量比為：8:2:1.52?1.68。該藥物組合物增加了臨床安全性，減少了過(guò)敏反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量得到保證。本發(fā)明還提供了該藥物組合物的制備工藝，該工藝簡(jiǎn)單，節(jié)省了成本，還可有效提高藥物組合物混合的均勻度，有效降低制備過(guò)程中聚合物的產(chǎn)生，防止了分裝過(guò)程中因高溫而產(chǎn)生的聚合物及其他雜質(zhì)，同時(shí)還減少活性成分在制備過(guò)程中的氧化。

1.一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物的制備方法，其特征在于：制備工藝
包括以下步驟：
(1)用碳酸氫鈉成鹽，制備頭孢哌酮鈉溶液，所述的碳酸氫鈉與頭孢哌酮兩者重量比為
9.88：80～10.92：80；所述頭孢哌酮鈉溶液制備方法為：量取適量的注射用水，冷卻降溫至6
℃，超聲，使注射用水中溶解氧在2ppm以下，加入處方量的頭孢哌酮，加入碳酸氫鈉，間歇超
聲，同時(shí)檢測(cè)溶液pH值，所述pH值為5.5-6.0；
(2)用碳酸氫鈉成鹽，制備他唑巴坦鈉溶液，所述碳酸氫鈉與他唑巴坦兩者重量比為
5.32：20～5.88：20；所述他唑巴坦鈉溶液制備方法為：量取適量的注射用水，冷卻降溫至6
℃，超聲，使注射用水中溶解氧在2ppm以下，加入處方量的他唑巴坦，加入碳酸氫鈉，間歇超
聲，同時(shí)檢測(cè)溶液pH值，所述pH值為5.7-6.3；
(3)將步驟(1)及步驟(2)中所得溶液在充氮?dú)獗Ｗo(hù)下混合均勻，加注射用水至全量，得
到頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物溶液；
(4)濾過(guò)脫炭；
(5)將步驟(4)所得溶液冷凍干燥，無(wú)菌粉碎；
(6)注射劑瓶、膠塞清洗，滅菌，干燥后降溫，同時(shí)將注射劑瓶倒置進(jìn)行充氮?dú)猓?br/>(7)無(wú)菌分裝，得粉針劑；
(8)全檢、貼簽、包裝、入庫(kù)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物的制備方法，
其特征在于：所述步驟(3)加注射用水至全量后，進(jìn)一步包括如下步驟，加入料液體積0.1％
(W/V)的活性炭，攪拌吸附30min；所述步驟(3)中將步驟(1)和步驟(2)中所得溶液按照頭孢
哌酮、他唑巴坦、碳酸氫鈉三者的重量比為：8:2:1.52-1.68的比例混合。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物的制備方法，
其特征在于：所述步驟(4)濾過(guò)脫炭后進(jìn)一步包括：用0.22μm無(wú)菌微孔濾芯精濾步驟。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種注射用頭孢哌酮鈉他唑巴坦鈉藥物組合物的制備方法，
其特征在于：步驟(6)中注射劑瓶、膠塞干燥后降溫至15℃再進(jìn)行分裝，同時(shí)對(duì)注射劑瓶進(jìn)
行倒置充氮?dú)猓瑲埩粞蹩刂圃?％以下。