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一種注射用鹽酸頭孢吡肟組合物及其制備方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-01-04
  • 技術成熟度:通過小試
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201110160986.5 
  • 技術(專利)名稱 一種注射用鹽酸頭孢吡肟組合物及其制備方法 
  • 項目單位 悅康藥業集團有限公司
  • 發明人 楊磊 
  • 行業類別 醫藥制造-化學藥品制劑
  • 技術成熟度 通過小試
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 蔣一凡
  • 發布時間 2022-01-04  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了一種注射用鹽酸頭孢砒肟組合物,包括原料鹽酸頭孢砒肟、輔料了L-精氨酸和L-賴氨酸,所述的原料成分的重量份數為:鹽酸頭孢砒肟1000份,L-精氨酸710份,L-賴氨酸10~20份其pH值可長時間維持在4.0~6.0之間,在加速試驗12個月,長期留樣考察24個月,有關物質含量均小于1%;本發明的另一目的在于提供一種注射用鹽酸頭孢砒肟組合物的制備方法,所述的制備方法是將原料鹽酸頭孢砒肟、L-精氨酸和L-賴氨酸直接混合。制作工藝簡單,質量穩定可靠。
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  • 02

    說明書

    1.一種注射用鹽酸頭孢砒肟組合物,包括原料鹽酸頭孢砒肟、輔料L-精氨酸,其特征在于,所述注射用鹽酸頭孢砒肟組合物還包括輔料L-賴氨酸,所述的原料成分的重量份數為:鹽酸頭孢砒肟????????????1000份L-精氨酸????????????????710份L-賴氨酸????????????????10~20份,其中,鹽酸頭孢砒肟的量以頭孢砒肟計;和所述的鹽酸頭孢砒肟組合物采用以下步驟制備:1)將原、輔料去除外包裝后,除塵清潔,擦拭滅菌,進入無菌室備用;2)在100級潔凈區,將鹽酸頭孢砒肟、L-精氨酸和L-賴氨酸分別粉碎后過80目篩;3)在100級潔凈區稱取步驟2)所得到的鹽酸頭孢砒肟、L-精氨酸和L-賴氨酸,按處方比例混勻,測含量合格后分裝于管制瓶中,壓塞、軋蓋、燈檢、檢驗合格,貼簽、包裝即得;和取所述注射用鹽酸頭孢砒肟組合物,加水配制成每1毫升含頭孢砒肟0.1g的水溶液,按照中國藥典2000版二部附錄VI?H法測定pH值為4.43~5.18。2.權利要求1所述的鹽酸頭孢砒肟組合物的制備方法,其特征在于,所述的制備方法是將原料鹽酸頭孢砒肟、L-精氨酸和L-賴氨酸直接混合。3.如權利要求2所述的鹽酸頭孢砒肟組合物的制備方法,其特征在于,所述的制備方法為將原輔料粉碎、過篩后,按處方比例混勻,檢驗合格后分裝即得。4.如權利要求3所述的鹽酸頭孢砒肟組合物的制備方法,其特征在于,所述的過篩為過80目篩。5.如權利要求4所述的鹽酸頭孢砒肟組合物的制備方法,其特征在于,所述的粉碎、過篩、混勻及分裝均在100級潔凈區內進行。6.如權利要求5所述的制備方法,其特征在于,所述的原輔料在粉碎、過篩前還包括去除外包裝、除塵清潔和擦拭滅菌。7.如權利要求6所述的制備方法,其特征在于,所述的制備方法包括如下步驟:1)將原輔料去除外包裝后,除塵清潔,擦拭滅菌,進入無菌室備用;2)在100級潔凈區,將鹽酸頭孢砒肟、L-精氨酸和L-賴氨酸分別粉碎后?過80目篩;3)在100級潔凈區稱取步驟2)所得到的鹽酸頭孢砒肟、L-精氨酸和L-賴氨酸,按處方比例混勻,測含量合格后分裝于管制瓶中,壓塞、軋蓋、燈檢、檢驗合格,貼簽、包裝即得。?
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