本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術領域，涉及一種注射用鹽酸納洛酮粉針劑藥物組合物和制法。具體地說，本發(fā)明涉及一種注射用鹽酸納洛酮粉針劑的藥物組合物，該藥物組合物中包括鹽酸納洛酮。特別地，該藥物組合物中包括鹽酸納洛酮、凍干賦形劑和藥用助劑。本發(fā)明藥物組合物中鹽酸納洛酮是以17?烯丙基?4,5α?環(huán)氧基?3,14?二羥基嗎啡喃?6?酮鹽酸鹽二水合物的形式添加到所述組合物中的。所述凍干賦形劑是選自下列的一種或多種：甘露醇、山梨醇、乳糖、麥芽糖、甘氨酸、海藻糖、葡萄糖等。本發(fā)明藥物組合物可用于阿片類藥物復合麻醉術后，拮抗該類藥物所致的呼吸抑制，促使病人蘇醒；用于阿片類藥物過量，完全或部分逆轉阿片類藥物引起的呼吸抑制；解救急性乙醇中毒；用于急性阿片類藥物過量的診斷。

1.注射用鹽酸納洛酮粉針劑的藥物組合物，其中包括鹽酸納洛酮1重量份、麥芽糖20~
100重量份、枸櫞酸0.15~0.75重量份和氯化鈉0.1~0.3重量份；該藥物組合物是按包括如下
步驟的方法制備的：
(a)稱取處方量的鹽酸納洛酮、麥芽糖、枸櫞酸、氯化鈉，加入注射用水，使溶解，再加入
活性炭，攪拌，過濾脫炭；
(b)補加注射用水至其處方量，攪拌均勻，測定溶液pH值和任選的測定活性成分含量，
必要時用酸堿調節(jié)劑調節(jié)至pH3.3～3.7；
(c)將藥液除菌過濾，灌裝于西林瓶中；
(d)冷凍干燥除去水分，壓塞，即得。
2.根據權利要求1的藥物組合物，其中鹽酸納洛酮是以17-烯丙基-4,5α-環(huán)氧基-3,14-
二羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽二水合物的形式添加到所述組合物中的。
3.根據權利要求1的藥物組合物，其中以1重量份的鹽酸納洛酮計，麥芽糖的量為20~75
重量份。
4.根據權利要求1的藥物組合物，以1重量份的鹽酸納洛酮計，枸櫞酸的用量是0.2~0.5
重量份。
5.根據權利要求1的藥物組合物，其中所述藥物組合物中還任選地含有酸堿調節(jié)劑，其
選自氫氧化鈉、氫氧化鉀、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鉀、鹽酸、磷酸、
硝酸、硫酸、或其組合。
6.根據權利要求5的藥物組合物，所述酸堿調節(jié)劑的用量是，使得所述藥物組合物在用
注射用水溶解并稀釋至17-烯丙基-4,5α-環(huán)氧基-3,14-二羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽的濃度
為1mg/ml時，溶液的pH值在3.0~4.0范圍內。
7.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑的水分含量低于5%。
8.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑的水分含量低于4%。
9.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑在冷凍干燥之前的溶液除包括
鹽酸納洛酮、麥芽糖、枸櫞酸、氯化鈉外，還包括注射用水，所述溶液的固形物含量為1.5~
10%(w/v)。
10.根據權利要求9的藥物組合物，所述溶液的固形物含量為1.5~7.5%(w/v)。
11.根據權利要求9的藥物組合物，所述溶液的固形物含量為1.5~5%(w/v)。
12.根據權利要求9的藥物組合物，所述溶液的固形物含量為2~4%(w/v)。
13.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑用注射用水復溶到基本上與冷
凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液中的固形物含量為1.5~10%(w/v)。
14.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑用注射用水復溶到基本上與冷
凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液中的固形物含量為1.5~7.5%(w/v)。
15.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑用注射用水復溶到基本上與冷
凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液中的固形物含量為1.5~5%(w/v)。
16.根據權利要求1的藥物組合物，所述冷凍干燥粉針劑用注射用水復溶到基本上與冷
凍干燥前溶液相同的體積，所得溶液中的固形物含量為2~4%(w/v)。
17.根據權利要求1的藥物組合物，其中所述的注射用鹽酸納洛酮粉針劑每瓶中包括
17-烯丙基-4,5α-環(huán)氧基-3,14-二羥基嗎啡喃-6-酮鹽酸鹽的量為0.2~5mg。
18.制備權利要求1-17任一項的藥物組合物的方法，其包括以下步驟：
(a)稱取處方量的鹽酸納洛酮、麥芽糖、枸櫞酸和氯化鈉，加入注射用水，使溶解，再加
入活性炭，攪拌，過濾脫炭；
(b)補加注射用水至其處方量，攪拌均勻，測定溶液pH值和任選的測定活性成分含量，
必要時用酸堿調節(jié)劑調節(jié)至pH3.3～3.7；
(c)將藥液除菌過濾，灌裝于西林瓶中；
(d)冷凍干燥除去水分，壓塞，即得。