本發(fā)明提供的甘油果糖氯化鈉注射液及其制備方法，屬于藥品技術(shù)領(lǐng)域。主要解決現(xiàn)有技術(shù)中5－羥甲基糠醛測定時吸收度超標的問題。其特點是：處方每1000ml用量，原輔料為：甘油99～101g、果糖49～51g、氯化鈉8～10g，新鮮注射用水加至1000ml。制備方法為：依次向接入占配藥總體積30%的注射用水的濃配罐中加入處方量的氯化鈉、甘油、果糖，待原料全部溶解后，打開濃配罐出液口、稀配罐進液口，打入稀配罐；用注射用水補體積至99%，調(diào)節(jié)pH值在3.8～4.2之間；經(jīng)裝有0.22μm聚醚砜濾芯的終端濾器過濾后進入灌裝，即得所述注射液；產(chǎn)品不添加穩(wěn)定劑且5－羥甲基糠醛的吸收度小于0.6。

1.甘油果糖氯化鈉注射液的制備方法，處方每1000ml用量，原輔料為：
甘油99～101g、果糖49～51g、氯化鈉8～10g，新鮮注射用水加至1000ml，其
特征是：具體制作步驟如下：
(1)在濃配灌中接入占配藥總體積30％的注射用水；
(2)開啟循環(huán)水，降溫至20～25℃；
(3)依次向濃配罐中加入處方量的氯化鈉、甘油、果糖，待原料全部溶解
后，打開濃配罐出液口、稀配罐進液口，打入稀配罐；
(4)使用溫度為20～25℃且占配藥總體積10％的注射用水沖洗濃配罐，打
入稀配罐，重復(fù)三次；
(5)在稀配罐中接入占配藥總體積35％的注射用水，開啟循環(huán)水，攪拌降
溫至20～25℃；
(6)打開攪拌裝置，與稀配灌中準備好的注射用水混合均勻；
(7)用溫度為20～25℃注射用水補體積至99％，取樣測pH值，并用適量
0.1mol/L鹽酸調(diào)節(jié)pH值在3.8～4.2之間；
(8)補體積至總量，開啟循環(huán)15～18分鐘；
(9)從濃配開始到稀配結(jié)束所用時間不超過4小時；
(10)藥液由稀配管道經(jīng)裝有0.22μm聚醚砜濾芯的終端濾器進入灌裝，所
述終端濾器起泡點壓力≥0.34MPa；
(11)從稀配結(jié)束到灌裝結(jié)束所用時間不超過4小時；
(12)產(chǎn)品進入滅菌柜前，將滅菌柜升溫至70～80℃；
(13)產(chǎn)品進入滅菌柜后，在20～25分鐘內(nèi)將滅菌柜內(nèi)溫度升至115℃，
且保持115～117℃30分鐘；
(14)滅菌結(jié)束后，迅速啟動降溫程序，在10分鐘內(nèi)將滅菌柜內(nèi)溫度降至
25～30℃，并同時將滅菌柜柜內(nèi)壓力降至10pa以下；
(15)灌裝完畢到滅菌結(jié)束所用時間不超過6小時。