1.一種供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,包括前列地爾、油相、水相和乳化劑,其
特征在于,所述的油相為大豆油和紅花籽油以11:1~6:1的重量比組成,還包括1~3重量份
的DHA;
所述的前列地爾乳劑的pH值為5.0~6.0。
2.根據權利要求1所述的一種供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,其特征在于,按重
量份計,所述的前列地爾為0.45~5重量份,所述的乳化劑為0.1~5重量份,所述的油相為8
~15重量份。
3.根據權利要求1所述的供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,其特征在于,所述的水
相由甘油和注射用水組成。
4.根據權利要求3所述的供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,其特征在于,所述的甘
油按重量份計為0.15~2重量份。
5.根據權利要求1~4任意一項所述的供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,其特征在
于,所述的乳化劑為大豆卵磷脂或蛋黃卵磷脂。
6.根據權利要求1所述的供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,其特征在于,調節前列
地爾乳劑的pH值所用的pH調節劑為0.2~0.5mol/L的HCl。
7.根據權利要求6所述的供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物,其特征在于,調節前列
地爾乳劑的pH值所用的pH調節劑為0.3mol/L的HCl。
8.一種權利要求1~7任一項所述的供注射用的前列地爾凍干乳劑組合物的制備方法,
其特征在于,按照以下的方法實施:
a.按照所述的質量和比例配制大豆油和紅花籽油的混合油,攪拌混合均勻,加入配方
量的前列地爾和DHA,攪拌使其充分溶解,得到油相;
b.將配方量的注射用甘油溶于注射用水中,攪拌使其充分混合,得到水相;
c.將上述的油相和水相混合,攪拌,加入配方量的乳化劑,高速剪切,得到初乳;
d.將得到的初乳調節pH至5.0~6.0,高壓勻化,得到精乳;
e.將所得的精乳無菌過濾,灌裝,凍干即得。
9.根據權利要求8所述的制備方法,其特征在于,所述的步驟c按照以下方法進行:將所
述的油相和水相升溫至55~80℃進行混合,以300~500rpm攪拌10~25min,再加入配方量
的乳化劑,再以1000~3000rpm,攪拌20~30min。
10.根據權利要求8或9所述的制備方法,其特征在于,所述的步驟d采用下列方法:將得
到的初乳調節pH至5.0~6.0,高壓勻質,勻質機的壓力為6000~18000psi重復高壓均質4~
6次,得到精乳。
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