1.一種重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，其特征在于，所述膨脹栓包括
重組人干擾素α2а、基質和可膨脹的膨脹載體；所述基質涂敷在膨
脹載體表面，所述重組人干擾素α2а形成的含藥層涂覆在基質表
面，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.1，所述膨脹栓各
成分的重量份數為：
重組人干擾素α2а0.06-0.5
基質100-170
膨脹載體80-250
所述基質為合成脂肪酸酯和膠體化合物的混合物，所述合成脂肪
酸酯、膠體化合物的重量份數比為6-9:1；
所述合成脂肪酸酯選自混合脂肪酸甘油酯、硬脂酸丙二醇酯、硬
化油、半合成脂肪酸甘油酯、半合成椰油酯、半合成棕櫚油酯或半合
成山蒼子酯中的一種或多種；
所述膠體化合物選自阿拉伯膠、明膠或果膠中的一種或多種。
2.如權利要求1所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，其特征在于，
所述合成脂肪酸酯基質為半合成山蒼子酯，所述膠體化合物基質為
阿拉伯膠，所述膨脹栓各成分的重量份數為：
![]()
![]()
3.如權利要求1所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，其特征在于，
所述基質還包括重量份為1-2.5份的硬化劑，所述硬化劑選自山萮
酸、十六醇或微晶蠟中的一種或多種。
4.如權利要求3所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，其特征在于，
所述基質層外部的含藥層為含藥粘膜層，所述含藥粘膜層包括重量
份為0.06-0.5份的重組人干擾素α2а和重量份為5-20份的保護劑，
所述保護劑選自乙酰枸櫞酸三丁酯或乙酰枸櫞酸三乙酯中的一種或
多種。
5.如權利要求4所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，其特征在于，
所述含藥粘膜層呈不連續(xù)的片狀分布。
6.如權利要求1-5任一所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，其特征
在于，所述膨脹載體在飽和吸水后的膨脹值大于1.5，所述膨脹值
為徑向的膨脹值；所述膨脹載體為棉條；所述基質呈半包圍式涂敷
在所述膨脹載體的前端1/5-4/5處，所述膨脹載體的后端連有拉線；
所述膨脹載體吸水后，每粒的最大吸水量不小于1.5毫升。
7.如權利要求5所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的制備方法，其
特征在于，所述方法包括如下步驟：
1)基質的制備：
a.將基質置于水浴中加熱熔融，得熔融物；
b.將硬化劑與a步驟的熔融物，混合均勻，制得基質；
2)將基質倒入栓模中，插入膨脹載體，冷卻定型，制成基質栓芯；
3)含藥粘膜劑的制備：
將重組人干擾素α2а與保護劑混合均勻，制得含藥粘膜劑；
4)將步驟3)中的含藥粘膜劑以不連續(xù)的噴霧形式噴附在步驟2)
中制得的基質栓芯上，在基質栓芯上形成一層含藥粘膜層，制得所
述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓。
8.如權利要求1-5或7任一所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的檢
測方法，其特征在于，所述檢測方法包括如下至少一種方法：
1)膨脹值測定方法如下：
a.沿所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓端面的徑向選取一點或
若干點，測定所述膨脹載體的初始長度H；
b.所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓飽和吸水后，測定在a步中
所選位置處膨脹載體膨脹后長度h；
c.計算所述膨脹值時，按照I式計算；
p = h H - - - ( I ) ]]>其中，p表示軸向的膨脹值、h表示膨脹后長度、H表示初始長度；
或，膨脹值測定方法如下：
a.沿所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的軸向選取一處或若干
位置，測定所述膨脹載體的初始直徑R；
b.所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓飽和吸水后，測定在a步中
所選位置處膨脹載體膨脹后直徑r；
c.計算所述膨脹值時，按II式計算；
P = r R - - - ( I I ) ]]>其中，P表示徑向的膨脹值、r表示膨脹后直徑、R表示初始直徑；
2)重量差異測定方法：
a.取所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，稱取重量M；
b.刮下基質和含藥粘膜層，將膨脹載體置于20-90℃有機溶劑中，
取出，于50-150℃干燥1-10h，稱取重量m,按照如Ⅲ式計算所述
基質和含藥粘膜層的總重量X：
X＝M-m
(Ⅲ)。
9.如權利要求8所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的檢測方法，其
特征在于，進行融變時限檢測后，再進行如下至少一種檢測方法：
1)膨脹值測定方法如下：
a.先沿所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓端面的徑向選取一點
或若干點，測定所述膨脹載體的初始長度H后，再滾動不同角
度測量若干次，求平均值Hi；
b.所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓進行融變時限檢測后，測定
在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后長度h；再滾動不同角度測
量若干次，求膨脹后平均長度hi；
c.計算所述膨脹值時，按照I式計算；
p i = h i H i - - - ( I ) ]]>其中，pi表示軸向的膨脹值、hi表示膨脹后平均長度、Hi
表示平均初始長度；
或，膨脹值測定方法如下：
a.先在一個角度沿所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的軸向選
取一處或若干位置，測定所述膨脹載體的初始直徑R后，再滾
動不同角度測量若干次，求平均值Ri；
b.所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓進行融變時限檢測后，測定
在a步中所選位置處膨脹載體膨脹后直徑r；再滾動不同角度測
量若干次，求膨脹后平均直徑ri；
c.計算所述膨脹值時，按II式計算；
P i = r i R i - - - ( I I ) ]]>其中，Pi表示徑向的膨脹值、ri表示膨脹后平均直徑、Ri表示平
均初始直徑；
2)重量差異測定方法：
a.取所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓，稱取重量M；
b.刮下基質和含藥粘膜層，將膨脹載體置于20-90℃有機溶劑中，
取出，于50-150℃干燥1-10h，稱取重量m,按照如Ⅲ式計算所述
基質和含藥粘膜層的總重量X
X＝M-m(Ⅲ)
其中，所述有機溶劑選自乙醇、甲醇或異丙醇中的一種或多種。
10.如權利要求9所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的檢測方
法，其特征在于，所述膨脹載體為棉條，所述檢測包括如下至少一
種方法：
1)膨脹值測定方法：
取所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓3粒，用游標卡尺測其尾
部棉條直徑，滾動90°再測一次，每粒測兩次，求出每粒測定的2次
平均值Ri；將上述3粒栓用于融變時限測定結束后，立即取出剩余棉
條，待水斷滴，均輕置于玻璃板上，用游標卡尺測定每個棉條的兩端
以及中間三個部位，滾動90°后再測定三個部位，每個棉條共獲得六
個數據，求出測定的6次平均值r
i，計算每粒的膨脹值P
i，三粒栓的
膨脹值均應大于1.5；
2)重量差異測定方法：
取所述重組人干擾素α2а陰道膨脹栓10粒，分別精密稱定重量，
輕刮下基質和含藥粘膜層，將棉條置于50-80℃的200-400ml乙醇中，
并在80kHz頻率超聲清洗5分鐘，使棉條表面殘余的基質溶解脫除，
取出棉條用力擠干，再用濾紙吸3遍，于105℃干燥2小時，取出，室
溫放置1小時后，分別精密稱定棉條重量，求出每粒含基質和含藥粘
膜層總重量與相對于總粒數的平均的基質和含藥粘膜層總重量，并對
二者進行比較，超出平均重量±10％的不得多于2粒，并不得有1粒
超出限度1倍；
其中，輕刮下基質和含藥粘膜層時，不得損失棉條。
11.如權利要求10所述的重組人干擾素α2а陰道膨脹栓的檢測方法，
其特征在于，步驟2)中，將棉條置于60-70℃的300ml乙醇中。
