本發明屬于醫藥制劑技術領域，具體涉及一種他克莫司速釋制劑及其制備方法。所述他克莫司速釋制劑包括以下重量份計的原料：他克莫司微粉0.5~1.5份、填充劑50~60份、粘合劑4~8份、崩解劑1~4份和潤滑劑0.5~2份。本發明他克莫司速釋制劑既滿足了活性成分的溶出度要求和含量均一性要求，又簡化了制備方法。

1.一種他克莫司速釋制劑，其特征在于，包括以下重量份計的原料：他克莫司微粉0.5
～1.5份、填充劑50～60份、粘合劑4～8份、崩解劑1～4份和潤滑劑0.5～2份；
所述他克莫司微粉的粒徑分布D₉₀為3～8μm；
所述填充劑為聚乙二醇和甘露醇的組合物，所述聚乙二醇和甘露醇的重量比為(0.5～
1.0):1；
所述崩解劑為聚葡萄糖和L-羥丙基纖維素的組合物，所述聚葡萄糖和L-羥丙基纖維素
的重量比為1:(0.25～0.45)；
所述粘合劑為羥丙甲纖維素和羧甲基纖維素鈉的組合物，所述羥丙甲纖維素和羧甲基
纖維素鈉的重量比為(0.2～0.6):1；
所述潤滑劑為硬脂酸鎂。
2.根據權利要求1所述的他克莫司速釋制劑，其特征在于，包括以下重量份計的原料：
他克莫司微粉1份、填充劑55份、粘合劑6份、崩解劑2份和潤滑劑1份。
3.一種制備如權利要求1或2所述的他克莫司速釋制劑的方法，其特征在于，包括以下
步驟：
S1、控制超微粉碎機的進氣壓力為0.4～0.7Mpa，粉碎壓力為0.5～0.8Mpa，將他克莫司
加入超微粉碎機中，控制加料速率為3g～5g/分鐘，對他克莫司進行超微粉碎，控制粒徑分
布D₉₀為3～8μm，得到他克莫司微粉，備用；
S2、將填充劑、崩解劑、粘合劑碎過100目篩，備用；
S3、采用高效濕法混合制粒機將所述他克莫司微粉與所述填充劑、崩解劑及粘合劑混
合，然后加入乙醇制軟材，采用24～30目篩制粒，得到濕顆粒；
S4、將所述濕顆粒在40℃～50℃進行減壓干燥，采用快速水分測定儀在100℃下的干燥
失重控制在小于1.5％，然后用24～30目篩整粒，得到干顆粒；
S5、將所述干顆粒與潤滑劑混合均勻后填充于膠囊殼中，即得他克莫司速釋制劑。