本發(fā)明公開了一種米非司酮干乳口腔崩解片及其制備方法，本發(fā)明將米非司酮在食用油中充分溶解后，在一定條件下加入乳化劑和蒸餾水制備為米非司酮乳劑，并加入一定比例的支撐劑，通過一定干燥方式制備為干乳后，加入崩解劑及其他輔料進(jìn)行壓片，得到米非司酮干乳口腔崩解片，通過一系列藥物質(zhì)量檢測試驗(yàn)，所述米非司酮干乳口腔崩解片的崩解時間不超過15秒，完全符合美國FDA發(fā)布的口腔崩解片指導(dǎo)原則草案及討論中的規(guī)定，且崩解時間比同類產(chǎn)品縮短50％以上；穩(wěn)定性得到很大提高，便于長時間儲存及運(yùn)輸；溶出度高，在溶出度試驗(yàn)中，4min內(nèi)體外溶出度達(dá)到99.32±10.12％；另外，具有含量均勻度高、片劑完整光潔、色澤均勻、口感好和無砂礫感等優(yōu)點(diǎn)。

1.一種米非司酮干乳口腔崩解片，其特征在于，由下列重量份的原料藥
及輔料制備而成：
米非司酮乳劑30-50
支撐劑50-70
崩解劑4-6
其中所述米非司酮乳劑由米非司酮、食用油、乳化劑及蒸餾水按照下列
重量份組成：
米非司酮5-15
食用油10-30
乳化劑4-8
蒸餾水5-15
所述支撐劑選自微晶纖維素、低取代羥丙基纖維素、乳糖中的一種或幾
種；
所述崩解劑選自羧甲基淀粉鈉、低取代羥丙基纖維素、交聯(lián)聚乙烯吡咯
烷酮以及干淀粉中的一種或幾種。
2.如權(quán)利要求1所述的米非司酮干乳口腔崩解片，其特征在于，所述支
撐劑由下列重量份的組分組成：
微晶纖維素35-45
低取代羥丙基纖維素10-20
乳糖3-7。
3.如權(quán)利要求2所述的米非司酮干乳口腔崩解片，其特征在于，所述支
撐劑由以下重量份的組分組成：
微晶纖維素40
低取代羥丙基纖維素14
乳糖5。
4.如權(quán)利要求1所述的米非司酮干乳口腔崩解片，其特征在于，所述輔
料中還含有下列重量份的組分：
微粉硅膠0.1-0.2
阿斯巴甜0.1-0.2
甘露醇0.1-0.2。
5.如權(quán)利要求1所述的米非司酮干乳口腔崩解片，其特征在于，所述乳
化劑由吐溫80和司盤80組成，其質(zhì)量比為2：1。
6.如權(quán)利要求4所述的米非司酮干乳口腔崩解片的制備方法，其特征在
于，包括以下步驟：
步驟一、米非司酮乳劑的制備，稱取米非司酮溶解于食用油，得到米非
司酮溶液，將乳化劑和蒸餾水加入到所述米非司酮溶液中，進(jìn)行乳化、均質(zhì)
得到米非司酮乳劑；
步驟二、米非司酮干乳的制備，按照配方量將支撐劑加入到所述米非司
酮乳劑中，使之成為濕潤的團(tuán)塊，于60℃干燥8小時，過篩，得到米非司酮
干乳；
步驟三、壓片，將所得米非司酮干乳與崩解劑及其他輔料混合，調(diào)節(jié)片
重進(jìn)行壓片，得到米非司酮干乳口腔崩解片。
7.如權(quán)利要求6所述的米非司酮干乳口腔崩解片的制備方法，其特征在
于，步驟一制備米非司酮溶液中，將3-5重量份的無水乙醇與米非司酮及食
用油混合，并超聲震蕩5分鐘。
8.如權(quán)利要求6所述的米非司酮干乳口腔崩解片的制備方法，其特征在
于，步驟一中加入乳化劑和蒸餾水之前對米非司酮溶液進(jìn)行加熱，加熱溫度
為60-80℃，所加蒸餾水為5-15重量份。
9.如權(quán)利要求6所述的米非司酮干乳口腔崩解片的制備方法，其特征在
于，步驟二中采用真空干燥法進(jìn)行干燥，所得干燥產(chǎn)物過不低于200目篩，
采用直接壓片法進(jìn)行壓片。