1.制備含替米沙坦和氨氯地平的復方制劑的方法，所述方法的過程如下
：
（1）將增溶劑溶于醇溶液中，待溶解后加入替米沙坦或其藥學上可接
受的鹽，溶解后干燥并粉碎成細粉，其中，增溶劑是氫氧化鈉、氫氧
化鉀、碳酸鈉、碳酸鉀、碳酸氫鈉和碳酸氫鉀中的一種或多種混合物
；
（2）將步驟（1）得到的細粉與填充劑、崩解劑和助溶劑混合均勻并
制成軟材，制粒并干燥，然后整粒，其中填充劑是干淀粉、微晶纖維
素和輕質碳酸鈣中的一種或多種混合物，崩解劑是羧甲基淀粉鈉和交
聯聚維酮中的一種或多種混合物，和助溶劑是葡甲胺、葡乙胺、吐溫
80和十二烷基硫酸鈉中的一種或多種混合物；
（3）將粘合劑溶于醇溶液中，然后加入氨氯地平或其藥學上可接受的
鹽、填充劑和崩解劑，混合均勻形成軟材，制粒并干燥，然后整粒，
其中粘合劑是聚維酮和羥丙基纖維素中的一種或多種混合物，填充劑
是干淀粉、微晶纖維素和輕質碳酸鈣中的一種或多種混合物，和崩解
劑是羧甲基淀粉鈉和交聯聚維酮中的一種或多種混合物；
（4）將步驟（2）得到的細粒、步驟（3）得到的細粒與潤滑劑并任選
與崩解劑混合均勻，制成制劑，其中潤滑劑是硬脂酸鎂、二氧化硅和
滑石粉中的一種或多種混合物，和崩解劑是羧甲基淀粉鈉和交聯聚維
酮中的一種或多種混合物。
2.權利要求1所述的方法，其中增溶劑是氫氧化鈉。
3.權利要求1所述的方法，其中助溶劑是葡甲胺或葡乙胺。
4.權利要求1所述的方法，其中粘合劑是聚維酮。
5.權利要求4所述的方法，其中粘合劑是聚維酮K30。
6.權利要求1所述的方法，其中潤滑劑是硬脂酸鎂。
7.權利要求1所述的方法，其中替米沙坦或其藥學上可接受的鹽是替米沙
坦鈉，而且氨氯地平或其藥學上可接受的鹽是苯磺酸氨氯地平。
8.權利要求1所述的方法，其中以替米沙坦和氨氯地平計，替米沙坦或其
藥學上可接受的鹽與氨氯地平或其藥學上可接受的鹽的重量比為80：
4.5～7.5。
9.權利要求8所述的方法，其中以替米沙坦和氨氯地平計，替米沙坦或其
藥學上可接受的鹽與氨氯地平或其藥學上可接受的鹽的重量比為80：
5。
10.權利要求1所述的方法，其中干燥溫度不超過65℃；而且，干燥的時限
為干燥至含水量降至3%以下時。
11.權利要求10所述的方法，其中干燥溫度為55-63℃。
12.權利要求11所述的方法，其中干燥溫度為60℃。
13.制備含替米沙坦和氨氯地平的復方片劑的方法，所述方法的過程如下
：
（1）將氫氧化鈉溶于乙醇溶液中，待溶解后加入替米沙坦，充分溶解
后減壓蒸干，粉碎獲得的固體，過篩得細粉；
（2）將步驟（1）得到的細粉與微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉和葡甲胺
混合均勻，加入乙醇溶液制成軟材，過篩制粒，然后于60℃干燥，當
含水量降至3%以下時，過篩整粒；
（3）將聚維酮K30溶于乙醇溶液中，然后加入苯磺酸氨氯地平、微晶
纖維素、輕質碳酸鈣和交聯聚維酮，混合均勻形成軟材，過篩制粒，
然后于60℃干燥，當含水量降至3%以下時，過篩整粒；
（4）將步驟（2）得到的細粒、步驟（3）得到的細粒與硬脂酸鎂和交
聯聚維酮混合均勻，壓制成片劑。
14.制備含替米沙坦和氨氯地平的復方膠囊的方法，所述方法的過程如下
：
（1）將氫氧化鈉溶于乙醇溶液中，待溶解后加入替米沙坦，充分溶解
后減壓蒸干，粉碎獲得的固體，過篩得細粉；
（2）將步驟（1）得到的細粉與微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉和葡乙胺
混合均勻，加入乙醇溶液制成軟材，過篩制粒，然后于60℃干燥，當
含水量降至3%以下時，過篩整粒；
（3）將聚維酮K30溶于乙醇溶液中，然后加入苯磺酸氨氯地平、干淀
粉和交聯聚維酮，混合均勻形成軟材，過篩制粒，然后于60℃干燥，
當含水量降至3%以下時，過篩整粒；和?
（4）將步驟（2）得到的細粒、步驟（3）得到的細粒與硬脂酸鎂混合
均勻，裝入膠囊中。
15.權利要求1～12之任一項所述的方法制備得到的含替米沙坦和氨氯地平
的復方制劑。
16.權利要求13所述的方法制備得到的含替米沙坦和氨氯地平的復方片劑
。
17.權利要求16所述的復方片劑，其初始雜質含量不超過0.4%，和/或其經
過加速六個月試驗后雜質的增加量不超過試驗前的雜質含量的60%。
18.權利要求17所述的復方片劑，其初始雜質含量不超過0.3%，和/或其經
過加速六個月試驗后雜質的增加量不超過試驗前的雜質含量的50%。
19.權利要求16～18之任一項所述的復方片劑，其與市售品TWYNSTRA相比
，在0.1mol/L鹽酸和pH6.8磷酸鹽緩沖溶液中，替米沙坦和氨氯地平的
溶出度相似性f2均大于67。
20.權利要求14所述的方法制備得到的含替米沙坦和氨氯地平的復方膠囊
。
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