本發(fā)明公開了一種改進的13種復合維生素注射液藥物組合物及其制備方法，涉及藥物制劑領域。為解決現有技術中同類注射液穩(wěn)定性不高，保存條件苛刻的問題，本發(fā)明公開了一種復合維生素注射液藥物組合物，分裝于兩個安瓿中，共包含4種脂溶性維生素，9種水溶性維生素，同時就復合維生素注射液藥物組合物的增溶劑，抗氧劑及制備工藝進行了改進。本發(fā)明制得的復合維生素注射液藥物組合物穩(wěn)定性顯著提高，可在室溫條件下保存18個月。

1.一種改進的13種復合維生素注射液，分裝在兩個安瓿中，第一安瓿注射液含有：維
生素A棕櫚酸酯、維生素K₁、維生素D₃、維生素E、維生素C、維生素B₁、核黃素磷酸鈉、
右泛醇、維生素B₆、煙酰胺及pH調節(jié)劑；第二安瓿注射液含有：維生素B₁₂、葉酸、生物素、
穩(wěn)定劑及pH調節(jié)劑；第一安瓿注射液中含有吐溫80，和丙二醇或乙醇中的任一種；
其特征在于采用以下方法制備：
（一）第一安瓿：按處方量取維生素A棕櫚酸酯、維生素K₁、維生素D₃、維生素E置
于容器中，混合均勻，加入處方量吐溫80繼續(xù)混合至均勻，得油相溶液；按處方量稱取維生
素C、維生素B₁、核黃素磷酸鈉、右泛醇、煙酰胺、維生素B₆置于容器中，加冷卻至室溫的
注射用水攪拌至溶解，用pH調節(jié)劑調節(jié)pH至3～5，加入處方量丙二醇或乙醇，用0.22μm
的微孔濾膜過濾得水相溶液，加入0.03%（w/v）活性炭吸附，過濾；將油相溶液緩慢加入到
快速攪拌的水相溶液中，pH調節(jié)劑調節(jié)pH至4～7，補加注射用水至全量，過濾、灌裝、滅
菌；
（二）第二安瓿：稱取處方量葉酸、生物素，加入冷卻至室溫的注射用水，氮氣保護下
攪拌溶解；加入處方量穩(wěn)定劑攪拌混溶，pH調節(jié)劑調pH至4.5～7，加入濃配體積0.05%
（W/V）的針用活性炭,常溫攪拌15分鐘，脫碳濾過；取處方量的維生素B₁₂加少量冷卻至室
溫的注射用水溶解，加入到前述溶液中，補充注射用水至全量，攪拌均勻，0.22μm微孔濾膜
精濾，灌裝，熔封，滅菌。
2.根據權利要求1所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在于，所述第一
安瓿注射液中進一步含有丁羥茴醚、丁羥甲苯或龍膽酰乙醇胺的任一種或他們的任意混合物。
3.根據權利要求2所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在于，所述丁羥
茴醚用量為小于或等于0.005mg/ml，所述丁羥甲苯用量為小于或等于0.02mg/ml，所述龍膽
酰乙醇胺用量為小于或等于0.04g/ml。
4.根據權利要求1-3任一項所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在于，
第一安瓿注射液中所述吐溫80的用量為12～20mg/ml，所述丙二醇的用量為0.001～0.3g/ml，
所述乙醇的用量為0.001～0.3ml/ml。
5.根據權利要求1-3任一項所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在于，
所述第二安瓿注射液的穩(wěn)定劑為丙二醇，其中丙二醇的用量為0.001～0.3g/ml。
6.根據權利要求1所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在于，所述第一
安瓿注射液由以下成分組成：維生素A棕櫚酸酯3300IU、維生素K₁0.15mg、維生素D₃200IU、
維生素E10IU、維生素C200mg、維生素B₁6mg、核黃素磷酸鈉5mg、右泛醇15mg、維生
素B₆6mg、煙酰胺40mg,吐溫80?12～20mg/ml，和丙二醇0.001～0.3g/ml或乙醇0.001～
0.3ml/ml，pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至4～7；
所述第二安瓿注射液由以下成分組成：維生素B₁₂5μg、葉酸0.6mg、生物素60μg，丙
二醇0.001～0.3g/ml，pH調節(jié)劑調節(jié)pH值至4.5～7。
7.根據權利要求1、2或6任一項所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在
于，第一安瓿注射液中所述吐溫80的用量為16mg/ml，所述丙二醇的用量為0.1g/ml，所述
乙醇的用量為0.05ml/ml。
8.根據權利要求1、2或6任一項所述的一種改進的13種復合維生素注射液，其特征在
于，所述第一安瓿注射液的pH調節(jié)劑為氫氧化鈉；所述的第二安瓿注射液的pH調節(jié)劑為枸
櫞酸或枸櫞酸鈉的任一種或他們的任意混合物。
9.權利要求2-8任一所述一種改進的13種復合維生素注射液的制備方法，其特征在于，
包括如下步驟：
（一）第一安瓿：按處方量取維生素A棕櫚酸酯、維生素K₁、維生素D₃、維生素E及
丁羥茴醚和/或丁羥甲苯置于容器中，混合均勻，然后加入處方量吐溫80繼續(xù)混合至均勻，
得油相溶液；按處方量稱取維生素C、維生素B₁、核黃素磷酸鈉、右泛醇、煙酰胺、維生素
B₆、龍膽酰乙醇胺置于容器中，加冷卻至室溫的注射用水攪拌至溶解，用pH調節(jié)劑調節(jié)pH
至3～5，加入處方量的丙二醇或乙醇，用0.22μm的微孔濾膜過濾即得水相溶液，加入0.03%
（w/v）活性炭吸附，過濾；將油相溶液緩慢加入到快速攪拌的水相溶液中，用pH調節(jié)劑調
節(jié)pH至4～7，補加注射用水至全量，過濾、充氮、灌裝、滅菌；
（二）第二安瓿：稱取處方量葉酸、生物素，加入冷卻至室溫的注射用水，氮氣保護下
攪拌溶解；加入處方量穩(wěn)定劑攪拌混溶，pH調節(jié)劑調pH至4.5～7，加入濃配體積0.05%
（W/V）的針用活性炭,常溫攪拌15分鐘，脫碳濾過；取處方量的維生素B₁₂加少量冷卻至室
溫的注射用水溶解，加入到前述溶液中，補充注射用水至全量，攪拌均勻，0.22μm微孔濾膜
精濾，灌裝，熔封，滅菌。