本發(fā)明屬于醫(yī)藥技術(shù)領(lǐng)域，提供了一種適合工業(yè)化生產(chǎn)的多西他賽脂質(zhì)體及其制備方法。本發(fā)明的制備方法如下：將溶解于主藥的脂質(zhì)體膜材的有機(jī)溶媒分散在極細(xì)的水溶性支撐劑微粉中，在減壓的條件回收有機(jī)溶媒，將脂質(zhì)吸附于水溶性載體上，既得粉體狀態(tài)的脂質(zhì)體。當(dāng)這種粉體狀態(tài)的脂質(zhì)體與水化介質(zhì)接觸時(shí)，脂質(zhì)溶脹而水溶性載體迅速溶解，在水相中形成多層脂質(zhì)體，通過外加作用力降低粒徑即得有藍(lán)色乳光的澄清脂質(zhì)體，加入凍干保護(hù)劑冷凍干燥得到脂質(zhì)體粉末，使用前復(fù)溶即得脂質(zhì)體溶液。本發(fā)明利用減壓載體凍干技術(shù)制備脂質(zhì)體，可以大幅度提高脂質(zhì)體的穩(wěn)定性，且本制備方法易于生產(chǎn)放大，為脂質(zhì)體的工業(yè)化提供了新的思路。

1.一種適合工業(yè)生產(chǎn)的多西他賽脂質(zhì)體的制備方法，其特征在于，采用減壓載體沉積制備脂質(zhì)體技術(shù)與凍干技術(shù)相結(jié)合，將主藥和脂質(zhì)體膜材中的磷脂和膽固醇的有機(jī)溶劑分散在極細(xì)的支撐劑水溶性載體中，在減壓的條件下回收有機(jī)溶劑，將脂質(zhì)吸附于水溶性載體上，即得粉體狀態(tài)的脂質(zhì)體，其中，多西他賽與磷脂的重量比為1:20，膽固醇的用量與所用磷脂的重量比為1:10-1:2，所述的水溶性載體的重量體積比為5%-50%，多西他賽的濃度為0.5-10mg/ml。2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的制備方法，其特征在于包括以下制備步驟：（1）將適量的多西他賽、脂質(zhì)膜材溶于有機(jī)溶劑中，分別加入活性炭過濾除熱原；（2）在40-60℃，加入適量的極細(xì)水溶性載體粉末，控制適宜真空度，減壓除去有機(jī)溶劑，形成干燥粉末；（3）在40-60℃，在（2）的粉末中加入含有pH調(diào)節(jié)劑的水化介質(zhì)，通過外加作用力降低水化后的溶液的粒徑，經(jīng)0.22μm濾膜過濾除菌，得到均勻的有藍(lán)色乳光的脂質(zhì)體溶液；（4）加入凍干保護(hù)劑，經(jīng)冷凍干燥去除水分，得到干燥的多西他賽脂質(zhì)體凍干粉針劑，使用前水化振搖后復(fù)原成脂質(zhì)體，注射給藥。3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，水溶性載體為葡萄糖或氯化鈉，用量為10%-30%。4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，水溶性載體的范圍為15%-20%。5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的外加作用力為探頭超聲、高壓勻質(zhì)機(jī)、微射流。6.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，多西他賽的濃度為0.5-5mg/ml。7.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，膽固醇的用量與所用磷脂的重量比為1:8-1:4。8.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，磷脂為磷脂酰膽堿含量50%以上的天然大豆磷脂，蛋黃磷脂、心磷脂、鞘磷脂、磷脂酰膽堿、磷脂酰乙醇胺、氫化卵磷脂中的一種或幾種。9.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，磷脂為大豆磷脂、蛋黃磷脂、磷脂酰膽堿中的一種或幾種，磷脂的重量體積比為1%-15%。10.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的制備方法，其特征在于，磷脂的重量體積比為2%-5%。11.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的凍干保護(hù)劑為甘油、聚烯吡酮、聚乙二醇、甘露醇、乳糖、蔗糖、山梨醇、麥芽糖、右旋糖酐中的一種或幾種；凍干保護(hù)劑的重量體積比為5%-30%。12.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的凍干保護(hù)劑的重量體積比為5%-15%。13.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的凍干保護(hù)劑的重量體積比為10%。14.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的水化介質(zhì)為蒸餾水、生理鹽水、PH5-8的磷酸鹽緩沖液，PH5-8的醋酸鹽緩沖液，PH5-8碳酸鹽緩沖液、PH5-8的甘氨酸緩沖液。15.根據(jù)權(quán)利要求2所述的制備方法，其特征在于，所述的水化介質(zhì)為蒸餾水。