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一種含有氨基葡萄糖的組合物及其制備方法和檢測方法

  • 專利類型:發明專利
  • 有效期:不限
  • 發布日期:2022-02-22
  • 技術成熟度:已有樣品
交易價格: ¥面議
  • 法律狀態核實
  • 簽署交易協議
  • 代辦官方過戶
  • 交易成功

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  • 技術(專利)類型 發明專利
  • 申請號/專利號 CN201210492708.4 
  • 技術(專利)名稱 一種含有氨基葡萄糖的組合物及其制備方法和檢測方法 
  • 項目單位 任金山
  • 發明人 任金山,俞嘉林,權曉丹,叢艷,張瑾,鄒愛峰,吳晶晶 
  • 行業類別 醫藥制造-生物藥品
  • 技術成熟度 已有樣品
  • 交易價格 ¥面議
  • 聯系人 王月恬
  • 發布時間 2022-02-22  
  • 01

    項目簡介

    本發明公開了一種含有硫酸氨基葡萄糖復鹽的注射劑,其活性成分為硫酸氨基葡萄糖復鹽和鹽酸利多卡因,本發明所述的注射劑優選為小容量注射劑,所述注射劑進一步包含抗氧化劑、pH調節劑和堿性溶媒,本發明所述的注射劑克服現有技術氨基葡萄糖的凍干制劑的凍干時間長、耗能高、不利于生產,且同一批次的凍干制劑在形態及復溶性存在較大差異的缺陷,實現了對注射液穩定性和相關物質的控制,減少了降解產物帶來的副作用,從而達到注射液安全性、穩定性的要求,因此,本發明所提供的氨基葡萄糖注射液能夠滿足工業化生產,并且可以安全、可靠地應用于醫藥領域。
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  • 02

    說明書

    1.一種含有硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽以及鹽酸利多卡因的注射劑,其特征在于,所述的注射劑由注射液和專用溶媒組成,臨用時將注射液和專用溶媒液配對使用其中:1)、所述的注射液是由下列重量配比的組分組成,制成1000支:硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽,以硫酸氨基葡萄糖計???400g,鹽酸利多卡因???????????????????????????10g,鹽酸???????????????????????????????適量;加注射用水2000ml2)、所述的專用溶媒為0.5-10毫升,其組成為堿性溶媒和注射用水,所述堿性溶媒為二乙醇胺,三乙醇胺或乙二胺;3)、所述的氨基葡萄糖注射液裝入棕色安瓿,所述的專用溶媒裝入無色安瓿;4)、所述的注射液的制備方法包括以下步驟:其中,取80%水量配制成0.001mol/L鹽酸溶液,加入硫酸氨基葡萄糖氯化鈉,并在50-60℃下攪拌使其完全溶解,再加入0.02%的活性炭,在70-80℃下攪拌15~30min,脫炭后,再往溶液中加入0.01%的活性炭和處方量的鹽酸利多卡因,在40-50℃下攪拌10~15min,脫炭,經0.45μm、0.22μm微孔濾膜過濾至澄清,藥液在冷卻至15-25℃時加水至足量,然后將溶液pH值調至4.5-4.8,按照2ml灌封,最后在121℃下滅菌15-20min。2.根據權利要求1所述注射劑,其特征在于,所述的注射液的制備方法包括以下步驟:其中,取80%水量配制成0.001mol/L鹽酸溶液,加入硫酸氨基葡萄糖氯化鈉復鹽并在55℃下攪拌使其完全溶解,再加入0.02%的活性炭,在75℃下攪拌20min,脫炭后,再往溶液中加入0.01%的活性炭和處方量的鹽酸利多卡因,在45℃下攪拌10min,脫炭,經0.45μm、0.22μm微孔濾膜過濾至澄清,藥液在冷卻至20℃時加水至足量,然后將溶液pH值調至4.6,按照2ml灌封,最后在121℃下滅菌17min。
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專利技術附圖

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